Um estudo avaliando os efeitos do siltuximabe no coração em pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado, mieloma múltiplo latente ou mieloma múltiplo indolente

Este é um estudo de pesquisa com um medicamento experimental chamado siltuximab (também conhecido como CNTO 328). Atualmente, existem estudos com siltuximabe, concluídos ou em andamento, em pacientes com câncer de sangue, como mieloma múltiplo e doença de Castleman, e com tumores sólidos, como câncer de rim, ovário e próstata, para verificar se o siltuximabe é seguro e determinar quais efeitos ele tem sobre esses tipos de câncer. Este estudo está sendo realizado em pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiplo latente (SMM) ou mieloma múltiplo indolente (IMM) para determinar se o siltuximabe tem efeito na função cardíaca medida por registros de ECG e, mais especificamente, para determinar se o siltuximab tiver algum efeito no intervalo QT. Pacientes com MGUS, SMM e IMM geralmente desenvolvem mieloma múltiplo ativo, que é um tipo de câncer que afeta o sangue e a medula óssea. As células cancerígenas na medula óssea podem fazer com que as células normais da medula óssea se decomponham. Isso pode resultar em baixos níveis de glóbulos vermelhos (o que pode fazer com que o paciente se sinta cansado ou fatigado), baixos níveis de glóbulos brancos (que podem aumentar as chances de infecções do paciente) ou baixos níveis de plaquetas (que podem aumentar o risco de sangramento). ). As células cancerígenas podem causar danos ao osso normal. Isso pode causar dor óssea, fraturas ósseas e pode aumentar o nível de cálcio no sangue. As células cancerígenas também produzem proteínas (chamadas proteínas M), que podem resultar em danos a outros órgãos, especialmente os rins. O siltuximabe é um anticorpo quimérico (parte camundongo e parte humano) (imunoglobulina importante para combater infecções). Ele faz isso bloqueando outra pequena proteína chamada interleucina 6 (IL-6). O corpo produz IL-6 naturalmente e, em níveis normais, é importante para a resposta inflamatória. Mas altos níveis de IL-6 podem ajudar as células cancerígenas a crescer e interferir com as drogas quimioterápicas que matam as células cancerígenas. Doenças relacionadas ao câncer, como perda de peso, enfraquecimento ósseo e depressão, têm sido associadas a altos níveis de IL-6. Este estudo também analisará se o siltuximabe pode ser útil no tratamento de pacientes com MGUS, SMM ou IMM. Todos os pacientes participantes estarão no estudo por cerca de 6 meses e receberão siltuximabe quatro (4) vezes a cada 3 semanas na dose de 15mg por kg de peso corporal. O siltuximab é administrado em perfusão intravenosa durante 1 hora, através de um pequeno tubo que vai diretamente para a veia. Após esse período de tratamento, os pacientes que apresentarem uma resposta, definida como uma redução de 50% ou mais na proteína M no sangue/urina, podem continuar o tratamento com siltuximabe 15 mg/kg a cada 4 semanas por até 2 anos.