一项评估 Siltuximab 对意义未明的单克隆丙种球蛋白病、冒烟型多发性骨髓瘤或惰性多发性骨髓瘤患者心脏影响的研究
2015年1月16日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Siltuximab（抗 IL-6 单克隆抗体）对意义未明的单克隆丙种球蛋白病、冒烟型多发性骨髓瘤或惰性多发性骨髓瘤患者 QT 间期影响的研究
本研究的目的是确定 siltuximab 是否对通过 ECG 记录测量的心脏功能有影响，更具体地说，确定 siltuximab 是否对意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、冒烟型多发性骨髓瘤患者的 QT 间期有影响(SMM) 或惰性多发性骨髓瘤 (IMM)。
该研究还将研究 siltuximab 是否可用于治疗 MGUS、SMM 或 IMM 患者。
研究概览
详细说明
这是一项使用名为 siltuximab（也称为 CNTO 328）的实验药物的研究。
目前，已有针对多发性骨髓瘤和卡斯尔曼病等血癌患者以及肾癌、卵巢癌和前列腺癌等实体瘤患者的已完成或正在进行的西妥昔单抗研究，旨在了解西妥昔单抗是否安全并确定其对患者的影响这些类型的癌症。
这项研究是在患有未确定意义的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、冒烟型多发性骨髓瘤 (SMM) 或惰性多发性骨髓瘤 (IMM) 的患者中进行的，以确定西妥昔单抗是否对通过 ECG 记录测量的心脏功能有影响，更具体地说是确定siltuximab 是否对 QT 间期有任何影响。
MGUS、SMM 和 IMM 患者通常会继续发展为活动性多发性骨髓瘤，这是一种影响血液和骨髓的癌症。
骨髓中的癌细胞会导致正常的骨髓细胞分解。
这可能导致红细胞水平低（这可能使患者感到疲倦或疲劳）、白细胞水平低（这可能增加患者感染的机会）或血小板水平低（这可能增加出血风险).
癌细胞会对正常骨骼造成损害。
这会导致骨痛、骨折，并会增加血液中的钙含量。
癌细胞还会产生蛋白质（称为 M 蛋白），这会导致其他器官受损，尤其是肾脏。
Siltuximab 是一种嵌合（部分小鼠和部分人类）抗体（对抵抗感染很重要的免疫球蛋白）。
它通过阻断另一种称为白细胞介素 6 (IL-6) 的小蛋白来实现这一点。
身体会自然产生 IL-6，在正常水平下它对炎症反应很重要。
但是高水平的 IL-6 可以帮助癌细胞生长并干扰化疗药物杀死癌细胞。
与癌症相关的疾病，如体重减轻、骨质疏松和抑郁症，都与高水平的 IL-6 有关。
这项研究还将研究 siltuximab 是否可用于治疗 MGUS、SMM 或 IMM 患者。
所有参与的患者将参与研究约 6 个月，并将每 3 周接受四 (4) 次 siltuximab，剂量为每公斤体重 15 毫克。
西妥昔单抗通过直接进入静脉的小管进行 1 小时静脉内输注。
在此治疗期后，出现反应（定义为血液/尿液中 M 蛋白减少 50% 或更高）的患者可以继续使用 siltuximab 15mg/kg 每 4 周一次治疗长达 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MGUS 的诊断（可测量的血清 M 蛋白 < 3 g/dL 和克隆骨髓浆细胞 < 10%，无任何终末器官损伤），SMM（可测量的血清 M 蛋白 = 3 g/dL 或克隆骨髓浆细胞 = 10 % 没有任何终末器官损伤）或 IMM（可测量的血清 M 蛋白 = 3 g/dL 或克隆骨髓浆细胞 = 10% 和 = 3 个溶骨性病变，但没有其他终末器官损伤）
- 将由中央实验室检查的合格心电图结果
- 用于滥用物质的阴性尿液药物筛查
- 合格的血液学和化学实验室结果。
排除标准：
- 症状性多发性骨髓瘤的诊断
- 先前接触过已批准或正在研究的骨髓瘤治疗
- 先前接触过靶向 IL-6 或 IL-6 受体的药物
- 重大心脏病
- 皮肤状况可能会干扰心电图电极放置、乳房植入或胸外科手术
- 接受过已知会影响 QT 间期的药物
- 4 周内接种减毒活疫苗
- 4周内进行大手术或放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
Siltuximab 15mg/kg 静脉输注每 3 周一次，共 4 个周期。
如果适用，每 4 周 15 mg/kg IV 输注的延长剂量最多 2 年。
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每 3 周 15mg/kg 静脉滴注，共 4 个周期。
如果适用，每 4 周 15 mg/kg IV 输注的延长剂量最多 2 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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QTc间期
大体时间：筛选至第 10 周
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筛选至第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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额外的安全评估
大体时间：6 个月，如果符合条件，可延长治疗长达 2 年
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6 个月，如果符合条件，可延长治疗长达 2 年
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疗效评价
大体时间：6 个月，如果符合条件，可延长治疗长达 2 年
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6 个月，如果符合条件，可延长治疗长达 2 年
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药代动力学和药效学评价
大体时间：6 个月，如果符合条件，可延长治疗长达 2 年
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6 个月，如果符合条件，可延长治疗长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月12日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月16日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR017452
- CNTO328SMM1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
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