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의의 미확인 단클론 감마병증, 아급성 다발성 골수종 또는 무통성 다발성 골수종 환자에서 실툭시맙이 심장에 미치는 영향을 평가하는 연구

2015년 1월 16일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

실툭시맙(항IL-6 단일클론항체)이 유의미한 미확인 단클론 감마병증, 아급성 다발성 골수종 또는 무통성 다발성 골수종 대상자의 QT 간격에 미치는 영향에 관한 연구

이 연구의 목적은 실툭시맙이 심전도 기록으로 측정한 심장 기능에 영향을 미치는지 확인하고, 보다 구체적으로는 실툭시맙이 의의 미확인 단클론 감마병증(MGUS), 아급성 다발성 골수종 환자의 QT 간격에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. (SMM) 또는 나태한 다발성 골수종(IMM). 이 연구는 또한 실툭시맙이 MGUS, SMM 또는 IMM 환자를 치료하는 데 유용할 수 있는지 알아보게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 siltuximab(CNTO 328이라고도 함)이라는 실험 약물을 사용한 연구입니다. 현재 다발성 골수종 및 캐슬만병과 같은 혈액암 환자와 신장암, 난소암 및 전립선암과 같은 고형 종양 환자를 대상으로 실툭시맙에 대한 연구가 완료되었거나 진행 중입니다. 이러한 유형의 암. 이 연구는 실툭시맙이 ECG 기록으로 측정한 심장 기능에 영향을 미치는지 확인하기 위해 실툭시맙이 심전도 기록에 의해 측정된 심장 기능에 영향을 미치는지 확인하기 위해 MGUS(단클론성 감마글로불린 감마병증), SMM(Smoldering Multiple Myeloma) 또는 IMM(무통성 다발성 골수종) 환자를 대상으로 수행되고 있습니다. 실툭시맙이 QT 간격에 영향을 미치는 경우. MGUS, SMM 및 IMM 환자는 일반적으로 혈액 및 골수에 영향을 미치는 암 유형인 활동성 다발성 골수종으로 발전합니다. 골수에 있는 암세포는 정상적인 골수 세포를 파괴시킬 수 있습니다. 이로 인해 적혈구 수치가 낮아질 수 있으며(환자가 피곤하거나 피곤함을 느낄 수 있음), 백혈구 수치가 낮아질 수 있으며(환자의 감염 가능성이 높아질 수 있음) 혈소판 수치가 낮아질 수 있습니다(출혈 위험이 높아질 수 있음). ). 암세포는 정상적인 뼈를 손상시킬 수 있습니다. 이것은 뼈 통증, 뼈 골절을 유발할 수 있으며 혈중 칼슘 수치를 증가시킬 수 있습니다. 암세포는 또한 다른 기관, 특히 신장에 손상을 줄 수 있는 단백질(M-단백질이라고 함)을 만듭니다. Siltuximab은 키메라(부분은 마우스 및 부분은 인간) 항체(감염과 싸우는 데 중요한 면역글로불린)입니다. 인터루킨 6(IL-6)이라는 또 다른 작은 단백질을 차단하여 이를 수행합니다. 신체는 IL-6를 자연적으로 생성하며 정상 수준에서는 염증 반응에 중요합니다. 그러나 높은 수준의 IL-6는 암세포의 성장을 돕고 암세포를 죽이는 화학요법 약물을 방해할 수 있습니다. 체중 감소, 뼈 약화, 우울증과 같은 암 관련 질병은 높은 수준의 IL-6와 관련이 있습니다. 이 연구는 또한 siltuximab이 MGUS, SMM 또는 IMM 환자를 치료하는 데 유용할 수 있는지 알아봅니다. 모든 참여 환자는 약 6개월 동안 연구에 참여하고 체중 kg당 15mg의 용량으로 3주마다 4회 실툭시맙을 투여받습니다. 실툭시맙은 정맥으로 직접 들어가는 작은 튜브를 통해 1시간 동안 정맥 주입으로 투여됩니다. 이 치료 기간 후 혈액/소변에서 M 단백질이 50% 이상 감소하는 반응을 보이는 환자는 최대 2년 동안 매 4주마다 실툭시맙 15mg/kg으로 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Izhevsk, 러시아 연방
      • Moscow N/A, 러시아 연방
      • Nizhni Novgorod, 러시아 연방
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
      • Gent, 벨기에

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MGUS(최종 장기 손상 없이 측정 가능한 혈청 M-단백질 < 3g/dL 및 클론 골수 형질 세포 < 10%), SMM(측정 가능한 혈청 M-단백질 = 3g/dL 또는 클론 골수 형질 세포 = 10의 진단 %) 또는 IMM(측정 가능한 혈청 M-단백질 = 3g/dL 또는 클론 골수 형질 세포 = 10% 및 = 3개의 용해성 뼈 병변, 그러나 다른 말단 기관 손상 없음)
  • 중앙 실험실에서 확인할 적격 ECG 결과
  • 남용 물질에 대한 음성 소변 약물 스크리닝
  • 적격 혈액학 및 화학 실험실 결과.

제외 기준:

  • 증상이 있는 다발성 골수종의 진단
  • 승인되었거나 조사 중인 골수종 치료에 대한 사전 노출
  • IL-6 또는 IL-6 수용체를 표적으로 하는 제제에 대한 사전 노출
  • 중대한 심장 질환
  • ECG 전극 배치, 유방 이식 또는 흉부 수술을 방해할 가능성이 있는 피부 상태
  • QT 간격에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 투여
  • 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
  • 4주 이내의 대수술 또는 방사선

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
Siltuximab 15mg/kg을 4주기 동안 3주마다 IV 주입합니다. 해당되는 경우 최대 2년 동안 4주마다 15mg/kg IV 주입의 연장 용량.
생물학적: 실툭시맙
4주기 동안 3주마다 15mg/kg IV 주입. 해당되는 경우 최대 2년 동안 4주마다 15mg/kg IV 주입의 연장 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
QTc 간격
기간: 10주까지 상영
10주까지 상영

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추가 안전성 평가
기간: 6개월, 자격이 있는 경우 최대 2년의 치료 연장
6개월, 자격이 있는 경우 최대 2년의 치료 연장
효능 평가
기간: 6개월, 자격이 있는 경우 최대 2년의 치료 연장
6개월, 자격이 있는 경우 최대 2년의 치료 연장
약동학 및 약력학 평가
기간: 6개월, 자격이 있는 경우 최대 2년의 치료 연장
6개월, 자격이 있는 경우 최대 2년의 치료 연장

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017452
  • CNTO328SMM1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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