Een studie ter evaluatie van de effecten van siltuximab op het hart bij patiënten met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis, smeulend multipel myeloom of indolent multipel myeloom

Dit is een onderzoeksstudie met een experimenteel medicijn genaamd siltuximab (ook bekend als CNTO 328). Momenteel zijn er studies met siltuximab, afgerond of lopend, bij patiënten met bloedkanker zoals multipel myeloom en de ziekte van Castleman en met solide tumoren zoals nier-, eierstok- en prostaatkanker, om te zien of siltuximab veilig is en om te bepalen welke effecten het heeft op deze soorten kanker. Deze studie wordt uitgevoerd bij patiënten met monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS), smeulend multipel myeloom (SMM) of indolent multipel myeloom (IMM) om te bepalen of siltuximab een effect heeft op de hartfunctie gemeten door ECG-opnamen, en meer specifiek om vast te stellen of siltuximab enig effect heeft op het QT-interval. MGUS-, SMM- en IMM-patiënten ontwikkelen meestal actief multipel myeloom, een vorm van kanker die het bloed en het beenmerg aantast. De kankercellen in het beenmerg kunnen ervoor zorgen dat de normale beenmergcellen afbreken. Dit kan leiden tot een laag aantal rode bloedcellen (waardoor de patiënt zich moe of vermoeid kan voelen), een laag aantal witte bloedcellen (wat de kans op infecties van de patiënt kan vergroten) of een laag aantal bloedplaatjes (wat het risico op bloedingen kan verhogen). ). De kankercellen kunnen schade toebrengen aan het normale bot. Dit kan botpijn en botbreuken veroorzaken en kan het calciumgehalte in het bloed verhogen. De kankercellen maken ook eiwitten (M-eiwitten genoemd), die kunnen leiden tot schade aan andere organen, met name de nieren. Siltuximab is een chimeer (deels muis en deels menselijk) antilichaam (immunoglobuline dat belangrijk is voor het bestrijden van infecties). Het doet dit door een ander klein eiwit genaamd Interleukin 6 (IL-6) te blokkeren. Het lichaam maakt IL-6 op natuurlijke wijze aan en bij normale niveaus is het belangrijk voor de ontstekingsreactie. Maar hoge niveaus van IL-6 kunnen kankercellen helpen groeien en interfereren met chemotherapiemedicijnen die kankercellen doden. Aan kanker gerelateerde ziekten zoals gewichtsverlies, botverzwakking en depressie zijn in verband gebracht met hoge niveaus van IL-6. In deze studie wordt ook gekeken of siltuximab nuttig kan zijn bij de behandeling van patiënten met MGUS, SMM of IMM. Alle deelnemende patiënten zullen ongeveer 6 maanden in de studie zijn en zullen vier (4) keer per 3 weken siltuximab krijgen in een dosis van 15 mg per kg lichaamsgewicht. Siltuximab wordt toegediend als een intraveneus infuus van 1 uur, via een buisje dat rechtstreeks in de ader gaat. Na deze behandelperiode mogen patiënten die een respons vertonen, gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer van M-proteïne in hun bloed/urine, de behandeling met 15 mg/kg siltuximab om de 4 weken gedurende maximaal 2 jaar voortzetten.