Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Siltuximab auf das Herz bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung, schwelendem multiplem Myelom oder indolentem multiplem Myelom

Dies ist eine Forschungsstudie mit einem experimentellen Medikament namens Siltuximab (auch bekannt als CNTO 328). Derzeit gibt es abgeschlossene oder laufende Studien mit Siltuximab bei Patienten mit Blutkrebs wie multiplem Myelom und Morbus Castleman und mit soliden Tumoren wie Nieren-, Eierstock- und Prostatakrebs, um festzustellen, ob Siltuximab sicher ist und welche Auswirkungen es hat diese Krebsarten. Diese Studie wird an Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), schwelendem multiplem Myelom (SMM) oder indolentem multiplem Myelom (IMM) durchgeführt, um zu bestimmen, ob Siltuximab eine Wirkung auf die Herzfunktion hat, die durch EKG-Aufzeichnungen gemessen wird, und insbesondere um festzustellen wenn Siltuximab einen Einfluss auf das QT-Intervall hat. MGUS-, SMM- und IMM-Patienten entwickeln in der Regel ein aktives multiples Myelom, eine Krebsart, die das Blut und das Knochenmark betrifft. Die Krebszellen im Knochenmark können den Abbau der normalen Knochenmarkszellen verursachen. Dies kann zu niedrigen Werten roter Blutkörperchen (was zu Müdigkeit oder Erschöpfung führen kann), niedrigen Werten weißer Blutkörperchen (was das Infektionsrisiko des Patienten erhöhen kann) oder niedrigen Blutplättchenwerten (was das Blutungsrisiko erhöhen kann) führen ). Die Krebszellen können den normalen Knochen schädigen. Dies kann Knochenschmerzen und Knochenbrüche verursachen und den Kalziumspiegel im Blut erhöhen. Die Krebszellen stellen auch Proteine ​​(sogenannte M-Proteine) her, die andere Organe, insbesondere die Nieren, schädigen können. Siltuximab ist ein chimärer (teils Maus-, teils menschlicher) Antikörper (Immunglobulin, das für die Bekämpfung von Infektionen wichtig ist). Es tut dies, indem es ein anderes kleines Protein namens Interleukin 6 (IL-6) blockiert. Der Körper stellt IL-6 auf natürliche Weise her, und in normalen Konzentrationen ist es wichtig für die Entzündungsreaktion. Aber hohe Konzentrationen von IL-6 können das Wachstum von Krebszellen unterstützen und die Chemotherapie beeinträchtigen, die Krebszellen abtötet. Krebsbedingte Krankheiten wie Gewichtsverlust, Knochenschwäche und Depressionen wurden mit hohen IL-6-Spiegeln in Verbindung gebracht. Diese Studie wird auch untersuchen, ob Siltuximab bei der Behandlung von Patienten mit MGUS, SMM oder IMM nützlich sein kann. Alle teilnehmenden Patienten nehmen etwa 6 Monate an der Studie teil und erhalten Siltuximab vier (4) Mal alle 3 Wochen in einer Dosis von 15 mg pro kg Körpergewicht. Siltuximab wird als 1-stündige intravenöse Infusion über einen kleinen Schlauch verabreicht, der direkt in die Vene eingeführt wird. Nach diesem Behandlungszeitraum können Patienten, die ein Ansprechen zeigen, definiert als eine Verringerung des M-Proteins in ihrem Blut/Urin um 50 % oder mehr, die Behandlung mit Siltuximab 15 mg/kg alle 4 Wochen für bis zu 2 Jahre fortsetzen.