Uno studio che valuta gli effetti di Siltuximab sul cuore in pazienti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato, mieloma multiplo fumante o mieloma multiplo indolente

Questo è uno studio di ricerca con un farmaco sperimentale chiamato siltuximab (noto anche come CNTO 328). Attualmente ci sono studi con siltuximab, completati o in corso, in pazienti con tumori del sangue come il mieloma multiplo e la malattia di Castleman e con tumori solidi come il cancro del rene, dell'ovaio e della prostata, per vedere se siltuximab è sicuro e per determinare quali effetti ha su questi tipi di cancro. Questo studio viene condotto in pazienti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), mieloma multiplo smoldering (SMM) o mieloma multiplo indolente (IMM) per determinare se siltuximab ha un effetto sulla funzione cardiaca misurata dalle registrazioni dell'ECG e, più specificamente, per determinare se siltuximab ha qualche effetto sull'intervallo QT. I pazienti con MGUS, SMM e IMM di solito sviluppano mieloma multiplo attivo, un tipo di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo. Le cellule tumorali nel midollo osseo possono causare la rottura delle normali cellule del midollo osseo. Ciò può comportare bassi livelli di globuli rossi (che possono far sentire il paziente stanco o affaticato), bassi livelli di globuli bianchi (che possono aumentare le probabilità di infezione del paziente) o bassi livelli di piastrine (che possono aumentare il rischio di sanguinamento ). Le cellule tumorali possono causare danni all'osso normale. Ciò può causare dolore alle ossa, fratture ossee e può aumentare il livello di calcio nel sangue. Le cellule tumorali producono anche proteine ​​(chiamate proteine ​​M), che possono provocare danni ad altri organi, in particolare ai reni. Siltuximab è un anticorpo chimerico (in parte murino e in parte umano) (immunoglobulina importante per combattere le infezioni). Lo fa bloccando un'altra piccola proteina chiamata interleuchina 6 (IL-6). Il corpo produce IL-6 naturalmente ea livelli normali è importante per la risposta infiammatoria. Ma alti livelli di IL-6 possono aiutare le cellule tumorali a crescere e interferire con i farmaci chemioterapici che uccidono le cellule tumorali. Le malattie correlate al cancro come la perdita di peso, l'indebolimento delle ossa e la depressione sono state collegate a livelli elevati di IL-6. Questo studio cercherà anche di vedere se siltuximab può essere utile nel trattamento di pazienti con MGUS, SMM o IMM. Tutti i pazienti partecipanti parteciperanno allo studio per circa 6 mesi e riceveranno siltuximab quattro (4) volte ogni 3 settimane alla dose di 15 mg per kg di peso corporeo. Siltuximab viene somministrato come infusione endovenosa di 1 ora, attraverso un piccolo tubo che va direttamente nella vena. Dopo questo periodo di trattamento, i pazienti che mostrano una risposta, definita come una riduzione del 50% o superiore della proteina M nel sangue/nelle urine, possono essere autorizzati a continuare il trattamento con siltuximab 15 mg/kg ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni.