大および黄斑分枝網膜静脈閉塞症
2010年10月12日 更新者：Hallym University Medical Center
網膜大枝および黄斑枝静脈閉塞に続発する黄斑浮腫に対する硝子体内ベバシズマブ
臨床管理においては、閉塞の位置 (大または黄斑) に基づいて BRVO をサブタイプに分類することが重要ですが、そのような情報を提供する研究はほとんどありません [8,9]。
この研究の目的は、ベバシズマブ硝子体内注射で治療された網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫患者の転帰を評価し、閉塞部位に応じた房水中のサイトカイン濃度を測定することでした。
調査の概要
詳細な説明
網膜静脈分枝閉塞症は、糖尿病性網膜症に次いで 2 番目に多い主要な網膜血管疾患です。
BRVO における視力喪失の主な理由の 1 つは、黄斑浮腫の発症です。
BRVO の治療オプションには、グリッド レーザー治療、ステロイドの硝子体内注射、外科手術、硝子体内抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 剤による適応外治療が含まれます。
近年、ベバシズマブによる抗VEGF硝子体内治療が、黄斑浮腫を効果的に軽減し、視力を改善することが、多数の症例シリーズおよび前向きまたは後ろ向き研究で示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kangwon-do
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Chuncheon-si、Kangwon-do、大韓民国、200-704
- Ji Won Lim
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中心窩の中心を含む黄斑浮腫で、ベースラインでの黄斑中心の最小厚さが250μm以上
除外基準:
- 過去に網膜硝子体手術、硝子体内注射またはレーザー治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：主要な分枝網膜静脈閉塞症
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ベバシズマブの硝子体内注射は、手術室の無菌条件下で行われました。
27ゲージの針を角膜輪部を通して挿入して0.05mlの房水を抜き取り、眼球を軟化させた。
次に、1.25 mg (0.05 ml) のベバシズマブを、輪部から 3.5 mm の目に挿入した 30 ゲージの針を用いて、上側頭象限の硝子体に注射しました。
術後の投薬には局所抗生物質が含まれていました。
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アクティブコンパレータ：黄斑分枝網膜静脈閉塞症
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ベバシズマブの硝子体内注射は、手術室の無菌条件下で行われました。
27ゲージの針を角膜輪部を通して挿入して0.05mlの房水を抜き取り、眼球を軟化させた。
次に、1.25 mg (0.05 ml) のベバシズマブを、輪部から 3.5 mm の目に挿入した 30 ゲージの針を用いて、上側頭象限の硝子体に注射しました。
術後の投薬には局所抗生物質が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体内ベバシズマブの有効性
時間枠：ベースラインおよび最初の注射から 12 か月後
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追跡調査中の硝子体内ベバシズマブの数値
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ベースラインおよび最初の注射から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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房水中のサイトカインレベル
時間枠：硝子体内注射の前に
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ベバシズマブ注射前の房水中のサイトカインレベル
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硝子体内注射の前に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ji Won Lim, Prof、Hallym Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月12日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。