Major en Macula vertakte retinale veneuze occlusie
12 oktober 2010 bijgewerkt door: Hallym University Medical Center
Intravitreale Bevacizumab voor macula-oedeem secundair aan majeure en maculaire vertakking retinale veneuze occlusie
Hoewel het in de klinische behandeling belangrijk is om BRVO in subtypes in te delen op basis van de locatie van de occlusie (groot of macula), hebben maar weinig studies dergelijke informatie opgeleverd[8,9].
Het doel van deze studie was om de uitkomst te evalueren van patiënten met macula-oedeem als gevolg van occlusie van de vertakte retinale ader die werden behandeld met intravitreale bevacizumab-injectie en om de concentraties van cytokines in het kamerwater te bepalen op basis van de plaats van de occlusie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vertakking van de retinale veneuze occlusie is de op één na meest voorkomende ernstige retinale vasculaire aandoening na diabetische retinopathie.
Een van de belangrijkste redenen voor visueel verlies bij BRVO is de ontwikkeling van macula-oedeem.
Behandelingsopties voor BRVO omvatten rasterlaserbehandeling, intravitreale injectie van steroïden, chirurgische ingrepen en off-label behandeling met intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) middelen.
In de afgelopen jaren is aangetoond dat intravitreale anti-VEGF-behandeling met bevacizumab macula-oedeem efficiënt vermindert en de gezichtsscherpte verbetert in talrijke casusreeksen en prospectieve of retrospectieve studies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kangwon-do
-
Chuncheon-si, Kangwon-do, Korea, republiek van, 200-704
- Ji Won Lim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- macula-oedeem waarbij het midden van de fovea is betrokken met een minimale centrale maculaire dikte bij baseline van ≥250 μm
Uitsluitingscriteria:
- eerdere vitreoretinale chirurgie, intravitreale injecties of laserbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: grote vertakte retinale veneuze occlusie
|
Intravitreale injecties van bevacizumab werden uitgevoerd onder steriele omstandigheden in de operatiekamer.
een 27-gauge naald werd door de corneale limbus ingebracht om 0,05 ml kamerwater op te zuigen en de oogbol zachter te maken.
Vervolgens werd 1,25 mg (0,05 µ) bevacizumab geïnjecteerd in het glasvocht in het superieure temporale kwadrant met een 30-gauge naald die op 3,5 mm van de limbus in het oog werd ingebracht.
De postoperatieve medicatie omvatte lokale antibiotica.
|
|
Actieve vergelijker: maculaire vertakte retinale veneuze occlusie
|
Intravitreale injecties van bevacizumab werden uitgevoerd onder steriele omstandigheden in de operatiekamer.
een 27-gauge naald werd door de corneale limbus ingebracht om 0,05 ml kamerwater op te zuigen en de oogbol zachter te maken.
Vervolgens werd 1,25 mg (0,05 µ) bevacizumab geïnjecteerd in het glasvocht in het superieure temporale kwadrant met een 30-gauge naald die op 3,5 mm van de limbus in het oog werd ingebracht.
De postoperatieve medicatie omvatte lokale antibiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid van intravitreale bevacizumab
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden na de eerste injectie
|
het nummer op intravitreale bevacizumab tijdens de follow-up
|
basislijn en 12 maanden na de eerste injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cytokineniveaus in kamerwater
Tijdsspanne: vóór intravitreale injectie
|
cytokineniveaus in kamervocht vóór injectie met bevacizumab
|
vóór intravitreale injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ji Won Lim, Prof, Hallym Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009_128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .