Major och makulär grenad retinal venös ocklusion
12 oktober 2010 uppdaterad av: Hallym University Medical Center
Intravitreal Bevacizumab för makulaödem Sekundärt till större och makulagrenad retinal venocklusion
Även om det är viktigt i den kliniska behandlingen att klassificera BRVO i subtyper baserat på platsen för ocklusionen (stor eller makulär), har få studier gett sådan information[8,9].
Syftet med denna studie var att utvärdera resultatet av patienter med makulaödem på grund av ocklusion av grenens retinala ven som behandlades med intravitreal bevacizumab-injektion och att bestämma koncentrationerna av cytokiner i kammarvatten enligt platsen för ocklusionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Branch retinal venocklusion är den näst vanligaste större retinal vaskulär sjukdom efter diabetisk retinopati.
En av huvudorsakerna till synförlust vid BRVO är utvecklingen av makulaödem.
Behandlingsalternativ för BRVO inkluderar rutnätlaserbehandling, intravitreal injektion av steroider, kirurgiska ingrepp och off-label-behandling med intravitreala medel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF).
Under de senaste åren har intravitreal anti-VEGF-behandling med bevacizumab visat sig effektivt minska makulaödem och förbättra synskärpan i ett flertal fallserier och prospektiva eller retrospektiva studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kangwon-do
-
Chuncheon-si, Kangwon-do, Korea, Republiken av, 200-704
- Ji Won Lim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- makulaödem som involverar mitten av fovea med en minsta central makulatjocklek vid baslinjen på ≥250 μm
Exklusions kriterier:
- tidigare vitreoretinal kirurgi, intravitreala injektioner eller laserbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: större grenad retinal venös ocklusion
|
Intravitreala injektioner av bevacizumab utfördes under sterila förhållanden i operationssalen.
en 27-gauge nål infördes genom hornhinnelimbus för att dra ut 0,05 ml vattenhaltig humor och mjuka upp jordklotet.
Därefter injicerades 1,25 mg (0,05 ㎖) bevacizumab i glaskroppen i den övre temporala kvadranten med en 30-gauge nål som sattes in i ögat 3,5 mm från limbus.
De postoperativa medicinerna inkluderade topikala antibiotika.
|
|
Aktiv komparator: makulär grenad retinal venös ocklusion
|
Intravitreala injektioner av bevacizumab utfördes under sterila förhållanden i operationssalen.
en 27-gauge nål infördes genom hornhinnelimbus för att dra ut 0,05 ml vattenhaltig humor och mjuka upp jordklotet.
Därefter injicerades 1,25 mg (0,05 ㎖) bevacizumab i glaskroppen i den övre temporala kvadranten med en 30-gauge nål som sattes in i ögat 3,5 mm från limbus.
De postoperativa medicinerna inkluderade topikala antibiotika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av intravitreal bevacizumab
Tidsram: baseline och 12 månader efter initial injektion
|
antalet på intravitreal bevacizumab under uppföljning
|
baseline och 12 månader efter initial injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cytokinnivåer i kammarvatten
Tidsram: före intravitreal injektion
|
cytokinnivåer i kammarvatten före bevacizumab-injektion
|
före intravitreal injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ji Won Lim, Prof, Hallym Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009_128
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .