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Occlusione venosa retinica ramificata maggiore e maculare

12 ottobre 2010 aggiornato da: Hallym University Medical Center

Bevacizumab intravitreale per l'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica del ramo maggiore e maculare

Sebbene sia importante nella gestione clinica classificare la BRVO in sottotipi basati sulla localizzazione dell'occlusione (maggiore o maculare), pochi studi hanno fornito tali informazioni[8,9]. Lo scopo di questo studio era valutare l'esito di pazienti con edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica di ramo trattati con iniezione intravitreale di bevacizumab e determinare le concentrazioni di citochine nell'umore acqueo in base al sito dell'occlusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occlusione della vena retinica di ramo è la seconda malattia vascolare retinica più frequente dopo la retinopatia diabetica. Uno dei motivi principali della perdita della vista nella BRVO è lo sviluppo dell'edema maculare. Le opzioni terapeutiche per la BRVO comprendono il trattamento laser a griglia, l'iniezione intravitreale di steroidi, le procedure chirurgiche e il trattamento off-label con agenti del fattore di crescita endoteliale antivascolare intravitreale (VEGF). Negli ultimi anni, il trattamento anti-VEGF intravitreale con bevacizumab ha dimostrato di ridurre efficacemente l'edema maculare e migliorare l'acuità visiva in numerose serie di casi e studi prospettici o retrospettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kangwon-do
      • Chuncheon-si, Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 200-704
        • Ji Won Lim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • edema maculare che coinvolge il centro della fovea con uno spessore maculare centrale minimo al basale di ≥250 μm

Criteri di esclusione:

  • precedente chirurgia vitreoretinica, iniezioni intravitreali o trattamento laser

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: occlusione venosa retinica ramificata maggiore
Procedura: bevacizumab intravitreale
Le iniezioni intravitreali di bevacizumab sono state eseguite in condizioni sterili in sala operatoria. un ago calibro 27 è stato inserito attraverso il limbus corneale per prelevare 0,05 ml di umor acqueo e ammorbidire il globo. Quindi, 1,25 mg (0,05 ㎖) di bevacizumab sono stati iniettati nel vitreo nel quadrante temporale superiore con un ago da 30 gauge che è stato inserito nell'occhio a 3,5 mm dal limbus. I farmaci postoperatori includevano antibiotici topici.
Comparatore attivo: occlusione venosa retinica ramificata maculare
Procedura: bevacizumab intravitreale
Le iniezioni intravitreali di bevacizumab sono state eseguite in condizioni sterili in sala operatoria. un ago calibro 27 è stato inserito attraverso il limbus corneale per prelevare 0,05 ml di umor acqueo e ammorbidire il globo. Quindi, 1,25 mg (0,05 ㎖) di bevacizumab sono stati iniettati nel vitreo nel quadrante temporale superiore con un ago da 30 gauge che è stato inserito nell'occhio a 3,5 mm dal limbus. I farmaci postoperatori includevano antibiotici topici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del bevacizumab intravitreale
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo l'iniezione iniziale
il numero di bevacizumab intravitreale durante il follow-up
basale e 12 mesi dopo l'iniezione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di citochine nell'umore acqueo
Lasso di tempo: prima dell'iniezione intravitreale
livelli di citochine nell'umore acqueo prima dell'iniezione di bevacizumab
prima dell'iniezione intravitreale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ji Won Lim, Prof, Hallym Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009_128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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