Major és makula elágazó retina vénás elzáródása
2010. október 12. frissítette: Hallym University Medical Center
Intravitrealis bevacizumab a fő és a makulaág retina véna elzáródása utáni makulaödéma kezelésére
Bár a klinikai kezelésben fontos, hogy a BRVO-t altípusokba sorolják az elzáródás helye alapján (major vagy makula), kevés tanulmány szolgáltatott ilyen információt[8,9].
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje az intravitrealis bevacizumab injekcióval kezelt Branch retina oedemában szenvedő betegek kimenetelét, és meghatározza a citokinek koncentrációját a vizes humorban az elzáródás helye szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elágazó retinavéna elzáródás a diabéteszes retinopátia után a második leggyakoribb súlyos retina érbetegség.
A BRVO-ban a látásvesztés egyik fő oka a makulaödéma kialakulása.
A BRVO kezelési lehetőségei közé tartozik a rácslézeres kezelés, a szteroidok intravitreális injekciója, a sebészeti beavatkozások és az intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) szerekkel végzett off-label kezelés.
Az elmúlt években számos esetsorozatban és prospektív vagy retrospektív vizsgálatban kimutatták, hogy a bevacizumabbal végzett intravitrealis anti-VEGF kezelés hatékonyan csökkenti a makulaödémát és javítja a látásélességet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kangwon-do
-
Chuncheon-si, Kangwon-do, Koreai Köztársaság, 200-704
- Ji Won Lim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- makulaödéma, amely a fovea közepét érinti, minimális központi makula vastagság az alapvonalon ≥250 μm
Kizárási kritériumok:
- korábbi vitreoretinális műtét, intravitreális injekció vagy lézeres kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fő elágazó retina vénás elzáródás
|
A bevacizumab intravitrealis injekcióit steril körülmények között, a műtőben végezték.
egy 27-es tűt szúrtunk át a szaruhártya limbuson, hogy 0,05 ml vizes humort eltávolítsunk, és meglágyítsuk a gömböt.
Ezután 1,25 mg (0,05 ㎖) bevacizumabot fecskendeztek be az üvegtestbe a felső temporális kvadránsban egy 30-as tűvel, amelyet a limbustól 3,5 mm-re szúrtak a szembe.
A posztoperatív gyógyszerek közé tartozott a helyi antibiotikumok.
|
|
Aktív összehasonlító: makula elágazó retina vénás elzáródása
|
A bevacizumab intravitrealis injekcióit steril körülmények között, a műtőben végezték.
egy 27-es tűt szúrtunk át a szaruhártya limbuson, hogy 0,05 ml vizes humort eltávolítsunk, és meglágyítsuk a gömböt.
Ezután 1,25 mg (0,05 ㎖) bevacizumabot fecskendeztek be az üvegtestbe a felső temporális kvadránsban egy 30-as tűvel, amelyet a limbustól 3,5 mm-re szúrtak a szembe.
A posztoperatív gyógyszerek közé tartozott a helyi antibiotikumok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intravitrealis bevacizumab hatékonysága
Időkeret: 12 hónappal az első injekció beadása után
|
az intravitrealis bevacizumab száma a követés során
|
12 hónappal az első injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
citokinszintek a vizes humorban
Időkeret: intravitrealis injekció előtt
|
citokinszintek a vizes humorban a bevacizumab injekció előtt
|
intravitrealis injekció előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ji Won Lim, Prof, Hallym Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009_128
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .