Oclusão venosa retinal ramificada major e macular
12 de outubro de 2010 atualizado por: Hallym University Medical Center
Bevacizumabe Intravítreo para Edema Macular Secundário a Oclusão de Veia Retiniana Major e Ramo Macular
Embora seja importante no manejo clínico classificar a ORVR em subtipos com base na localização da oclusão (maior ou macular), poucos estudos fornecem essa informação [8,9].
O objetivo deste estudo foi avaliar a evolução de pacientes com edema macular devido à oclusão do ramo da veia retiniana tratados com injeção intravítrea de bevacizumabe e determinar as concentrações de citocinas no humor aquoso de acordo com o local da oclusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oclusão de ramo da veia retiniana é a segunda doença vascular retiniana maior mais frequente após a retinopatia diabética.
Uma das principais razões para a perda visual na OVR é o desenvolvimento de edema macular.
As opções de tratamento para ORVR incluem tratamento com grade laser, injeção intravítrea de esteróides, procedimentos cirúrgicos e tratamento off-label com agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) intravítreo.
Durante os últimos anos, o tratamento anti-VEGF intravítreo com bevacizumabe demonstrou reduzir eficientemente o edema macular e melhorar a acuidade visual em numerosas séries de casos e estudos prospectivos ou retrospectivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kangwon-do
-
Chuncheon-si, Kangwon-do, Republica da Coréia, 200-704
- Ji Won Lim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- edema macular envolvendo o centro da fóvea com uma espessura macular central mínima na linha de base de ≥250 μm
Critério de exclusão:
- cirurgia vitreorretiniana anterior, injeções intravítreas ou tratamento a laser
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: oclusão venosa retiniana ramificada maior
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As injeções intravítreas de bevacizumabe foram realizadas em condições estéreis na sala de cirurgia.
uma agulha de calibre 27 foi inserida através do limbo corneano para retirar 0,05 ml de humor aquoso e amolecer o globo.
Em seguida, 1,25 mg (0,05 ㎖) de bevacizumabe foi injetado no vítreo no quadrante temporal superior com uma agulha de calibre 30 que foi inserida no olho a 3,5 mm do limbo.
As medicações pós-operatórias incluíram antibióticos tópicos.
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Comparador Ativo: oclusão venosa retiniana macular ramificada
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As injeções intravítreas de bevacizumabe foram realizadas em condições estéreis na sala de cirurgia.
uma agulha de calibre 27 foi inserida através do limbo corneano para retirar 0,05 ml de humor aquoso e amolecer o globo.
Em seguida, 1,25 mg (0,05 ㎖) de bevacizumabe foi injetado no vítreo no quadrante temporal superior com uma agulha de calibre 30 que foi inserida no olho a 3,5 mm do limbo.
As medicações pós-operatórias incluíram antibióticos tópicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia do bevacizumabe intravítreo
Prazo: linha de base e 12 meses após a injeção inicial
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o número de bevacizumabe intravítreo durante o acompanhamento
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linha de base e 12 meses após a injeção inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de citocinas no humor aquoso
Prazo: antes da injeção intravítrea
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níveis de citocinas no humor aquoso antes da injeção de bevacizumabe
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antes da injeção intravítrea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ji Won Lim, Prof, Hallym Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2009_128
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