Suuri ja silmänpohjan haarautunut verkkokalvon laskimotukos
tiistai 12. lokakuuta 2010 päivittänyt: Hallym University Medical Center
Intravitreaalinen bevasitsumabi silmänpohjan turvotukseen, joka on sekundaarinen suuren ja silmänpohjan haaran verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen
Vaikka kliinisen hoidon kannalta on tärkeää luokitella BRVO alatyyppeihin tukkeuman sijainnin perusteella (suuri tai makula), harvat tutkimukset ovat antaneet tällaista tietoa[8,9].
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida verkkokalvon haaran tukkeutumisesta johtuvan silmänpohjan turvotusta sairastavien potilaiden tuloksia, joita hoidettiin intravitreaalisella bevasitsumabi-injektiolla, ja määrittää sytokiinien pitoisuudet kammion vesistössä tukoskohdan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haara verkkokalvon laskimotukos on toiseksi yleisin suuri verkkokalvon verisuonisairaus diabeettisen retinopatian jälkeen.
Yksi tärkeimmistä syistä näön menetykseen BRVO:ssa on makulaturvotuksen kehittyminen.
BRVO:n hoitovaihtoehtoja ovat verkkolaserhoito, lasiaisensisäinen steroidien injektio, kirurgiset toimenpiteet ja off-label-hoito intravitreaalisilla anti-vaskulaarisilla endoteelikasvutekijöillä (VEGF) -aineilla.
Viime vuosina intravitreaalinen anti-VEGF-hoito bevasitsumabilla on osoitettu tehokkaasti vähentävän makulaturvotusta ja parantavan näöntarkkuutta lukuisissa tapaussarjoissa ja prospektiivisissä tai retrospektiivisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kangwon-do
-
Chuncheon-si, Kangwon-do, Korean tasavalta, 200-704
- Ji Won Lim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- silmänpohjan turvotus, johon liittyy fovea-keskiö ja jonka keskipisteen makulan vähimmäispaksuus perusviivalla on ≥250 μm
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi vitreoretinaalinen leikkaus, lasiaisensisäiset injektiot tai laserhoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suuri haarautunut verkkokalvon laskimotukos
|
Bevasitsumabin lasiaisensisäiset injektiot suoritettiin steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa.
27 gaugen neula työnnettiin sarveiskalvon limbuksen läpi poistamaan 0,05 ml vesipitoista nestettä ja pehmentämään maapalloa.
Sitten 1,25 mg (0,05 ㎖) bevasitsumabia injektoitiin lasiaiseen ylempään temporaaliseen kvadranttiin 30 gaugen neulalla, joka työnnettiin silmään 3,5 mm:n päässä limbuksesta.
Leikkauksen jälkeisiin lääkkeisiin kuuluivat paikalliset antibiootit.
|
|
Active Comparator: silmänpohjan haarautunut verkkokalvon laskimotukos
|
Bevasitsumabin lasiaisensisäiset injektiot suoritettiin steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa.
27 gaugen neula työnnettiin sarveiskalvon limbuksen läpi poistamaan 0,05 ml vesipitoista nestettä ja pehmentämään maapalloa.
Sitten 1,25 mg (0,05 ㎖) bevasitsumabia injektoitiin lasiaiseen ylempään temporaaliseen kvadranttiin 30 gaugen neulalla, joka työnnettiin silmään 3,5 mm:n päässä limbuksesta.
Leikkauksen jälkeisiin lääkkeisiin kuuluivat paikalliset antibiootit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intravitreaalisen bevasitsumabin tehosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
intravitreaalisen bevasitsumabin määrä seurannan aikana
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sytokiinitasot kammionesteessä
Aikaikkuna: ennen lasiaisensisäistä injektiota
|
sytokiinitasot kammionesteessä ennen bevasitsumabi-injektiota
|
ennen lasiaisensisäistä injektiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ji Won Lim, Prof, Hallym Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009_128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .