Oclusión venosa retiniana ramificada mayor y macular
12 de octubre de 2010 actualizado por: Hallym University Medical Center
Bevacizumab intravítreo para el edema macular secundario a la oclusión de la vena retinal principal y de la rama macular
Si bien es importante en el manejo clínico clasificar la ORVR en subtipos según la ubicación de la oclusión (mayor o macular), pocos estudios han brindado dicha información[8,9].
El objetivo de este estudio fue evaluar el resultado de pacientes con edema macular por oclusión de rama venosa de la retina que fueron tratados con inyección intravítrea de bevacizumab y determinar las concentraciones de citoquinas en el humor acuoso según el sitio de la oclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oclusión de rama venosa retiniana es la segunda enfermedad vascular retiniana mayor más frecuente después de la retinopatía diabética.
Una de las principales razones de la pérdida visual en la BRVO es el desarrollo de edema macular.
Las opciones de tratamiento para la BRVO incluyen el tratamiento con láser en rejilla, la inyección intravítrea de esteroides, los procedimientos quirúrgicos y el tratamiento fuera de etiqueta con agentes intravítreos anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Durante los últimos años, el tratamiento anti-VEGF intravítreo con bevacizumab ha demostrado reducir eficazmente el edema macular y mejorar la agudeza visual en numerosas series de casos y estudios prospectivos o retrospectivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kangwon-do
-
Chuncheon-si, Kangwon-do, Corea, república de, 200-704
- Ji Won Lim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edema macular que afecta el centro de la fóvea con un grosor macular central mínimo al inicio de ≥250 μm
Criterio de exclusión:
- cirugía vitreorretiniana previa, inyecciones intravítreas o tratamiento con láser
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: oclusión venosa retiniana ramificada mayor
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Las inyecciones intravítreas de bevacizumab se realizaron en condiciones estériles en el quirófano.
Se insertó una aguja de calibre 27 a través del limbo corneal para retirar 0,05 ml de humor acuoso y ablandar el globo.
Luego, se inyectaron 1,25 mg (0,05 ㎖) de bevacizumab en el vítreo en el cuadrante temporal superior con una aguja de calibre 30 que se insertó en el ojo a 3,5 mm del limbo.
Los medicamentos posoperatorios incluyeron antibióticos tópicos.
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Comparador activo: oclusión venosa retiniana ramificada macular
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Las inyecciones intravítreas de bevacizumab se realizaron en condiciones estériles en el quirófano.
Se insertó una aguja de calibre 27 a través del limbo corneal para retirar 0,05 ml de humor acuoso y ablandar el globo.
Luego, se inyectaron 1,25 mg (0,05 ㎖) de bevacizumab en el vítreo en el cuadrante temporal superior con una aguja de calibre 30 que se insertó en el ojo a 3,5 mm del limbo.
Los medicamentos posoperatorios incluyeron antibióticos tópicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia de bevacizumab intravítreo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después de la inyección inicial
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el número de bevacizumab intravítreo durante el seguimiento
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línea de base y 12 meses después de la inyección inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de citoquinas en el humor acuoso
Periodo de tiempo: antes de la inyección intravítrea
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niveles de citocinas en el humor acuoso antes de la inyección de bevacizumab
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antes de la inyección intravítrea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ji Won Lim, Prof, Hallym Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2009_128
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .