Крупная и макулярная разветвленная венозная окклюзия сетчатки
12 октября 2010 г. обновлено: Hallym University Medical Center
Интравитреальный бевацизумаб при макулярном отеке, вторичном по отношению к большой окклюзии вены сетчатки и макулярной ветви
Хотя в клиническом ведении важно классифицировать BRVO на подтипы в зависимости от локализации окклюзии (большой или макулярной), такая информация была предоставлена лишь в нескольких исследованиях [8,9].
Целью данного исследования была оценка исхода у пациентов с макулярным отеком из-за окклюзии ветвей вены сетчатки, получавших инъекцию бевацизумаба в стекловидное тело, и определение концентрации цитокинов в водянистой влаге в зависимости от места окклюзии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Окклюзия ветвей вен сетчатки является вторым по частоте крупным заболеванием сосудов сетчатки после диабетической ретинопатии.
Одной из основных причин потери зрения при BRVO является развитие макулярного отека.
Варианты лечения BRVO включают лазерную терапию, интравитреальную инъекцию стероидов, хирургические процедуры и лечение вне зарегистрированных показаний с помощью интравитреальных препаратов против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).
В последние годы было показано, что интравитреальное лечение бевацизумабом против VEGF эффективно уменьшает отек желтого пятна и улучшает остроту зрения в многочисленных сериях случаев, а также в проспективных или ретроспективных исследованиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kangwon-do
-
Chuncheon-si, Kangwon-do, Корея, Республика, 200-704
- Ji Won Lim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- макулярный отек с вовлечением центра центральной ямки с минимальной центральной толщиной макулы на исходном уровне ≥250 мкм
Критерий исключения:
- предшествующая витреоретинальная хирургия, интравитреальные инъекции или лазерное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: крупная разветвленная венозная окклюзия сетчатки
|
Интравитреальные инъекции бевацизумаба проводились в стерильных условиях операционной.
через лимб роговицы вводили иглу калибра 27 для извлечения 0,05 мл водянистой влаги и размягчения глазного яблока.
Затем 1,25 мг (0,05 мкл) бевацизумаба вводили в стекловидное тело в верхнем височном квадранте с помощью иглы 30-го калибра, которую вводили в глаз на расстоянии 3,5 мм от лимба.
Послеоперационные препараты включали местные антибиотики.
|
|
Активный компаратор: макулярная разветвленная сетчатка венозная окклюзия
|
Интравитреальные инъекции бевацизумаба проводились в стерильных условиях операционной.
через лимб роговицы вводили иглу калибра 27 для извлечения 0,05 мл водянистой влаги и размягчения глазного яблока.
Затем 1,25 мг (0,05 мкл) бевацизумаба вводили в стекловидное тело в верхнем височном квадранте с помощью иглы 30-го калибра, которую вводили в глаз на расстоянии 3,5 мм от лимба.
Послеоперационные препараты включали местные антибиотики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность интравитреального введения бевацизумаба
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 месяцев после первоначальной инъекции
|
количество интравитреального бевацизумаба во время последующего наблюдения
|
исходный уровень и через 12 месяцев после первоначальной инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень цитокинов в водянистой влаге
Временное ограничение: перед интравитреальной инъекцией
|
уровни цитокинов в водянистой влаге перед инъекцией бевацизумаба
|
перед интравитреальной инъекцией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ji Won Lim, Prof, Hallym Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2009_128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .