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Occlusion veineuse rétinienne ramifiée majeure et maculaire

12 octobre 2010 mis à jour par: Hallym University Medical Center

Bévacizumab intravitréen pour l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la veine rétinienne majeure et de la branche maculaire

Bien qu'il soit important dans la prise en charge clinique de classer l'OBVR en sous-types en fonction de la localisation de l'occlusion (maculaire ou maculaire), peu d'études ont fourni de telles informations [8,9]. Le but de cette étude était d'évaluer les résultats des patients atteints d'œdème maculaire dû à une occlusion de la branche veineuse rétinienne traités par injection intravitréenne de bevacizumab et de déterminer les concentrations de cytokines dans l'humeur aqueuse en fonction du site de l'occlusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'occlusion de branche veineuse rétinienne est la deuxième maladie vasculaire rétinienne majeure la plus fréquente après la rétinopathie diabétique. L'une des principales raisons de la perte de vision dans l'OBVR est le développement d'un œdème maculaire. Les options de traitement pour l'OBVR comprennent le traitement au laser en grille, l'injection intravitréenne de stéroïdes, les interventions chirurgicales et le traitement hors AMM avec des agents intravitréens anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). Au cours des dernières années, le traitement intravitréen anti-VEGF par bevacizumab a démontré une réduction efficace de l'œdème maculaire et une amélioration de l'acuité visuelle dans de nombreuses séries de cas et études prospectives ou rétrospectives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • œdème maculaire impliquant le centre de la fovéa avec une épaisseur maculaire centrale minimale au départ ≥ 250 μm

Critère d'exclusion:

  • chirurgie vitréo-rétinienne antérieure, injections intravitréennes ou traitement au laser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: occlusion veineuse rétinienne ramifiée majeure
Procédure: bevacizumab intravitréen
Les injections intravitréennes de bevacizumab ont été réalisées dans des conditions stériles au bloc opératoire. une aiguille de calibre 27 a été insérée à travers le limbe cornéen pour prélever 0,05 ml d'humeur aqueuse et ramollir le globe. Ensuite, 1,25 mg (0,05 ㎖) de bevacizumab ont été injectés dans le vitré dans le quadrant temporal supérieur avec une aiguille de calibre 30 insérée dans l'œil à 3,5 mm du limbe. Les médicaments postopératoires comprenaient des antibiotiques topiques.
Comparateur actif: occlusion veineuse rétinienne ramifiée maculaire
Procédure: bevacizumab intravitréen
Les injections intravitréennes de bevacizumab ont été réalisées dans des conditions stériles au bloc opératoire. une aiguille de calibre 27 a été insérée à travers le limbe cornéen pour prélever 0,05 ml d'humeur aqueuse et ramollir le globe. Ensuite, 1,25 mg (0,05 ㎖) de bevacizumab ont été injectés dans le vitré dans le quadrant temporal supérieur avec une aiguille de calibre 30 insérée dans l'œil à 3,5 mm du limbe. Les médicaments postopératoires comprenaient des antibiotiques topiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du bevacizumab intravitréen
Délai: de base et 12 mois après l'injection initiale
le nombre de bevacizumab intravitréen pendant le suivi
de base et 12 mois après l'injection initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de cytokines dans l'humeur aqueuse
Délai: avant injection intravitréenne
taux de cytokines dans l'humeur aqueuse avant l'injection de bevacizumab
avant injection intravitréenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ji Won Lim, Prof, Hallym Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Première publication (Estimation)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009_128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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