Major og makulær forgrenet netthinnevenøs okklusjon
12. oktober 2010 oppdatert av: Hallym University Medical Center
Intravitreal Bevacizumab for makulaødem Sekundært til større og makulagrenet retinal veneokklusjon
Selv om det er viktig i den kliniske ledelsen å klassifisere BRVO i undertyper basert på lokaliseringen av okklusjonen (stor eller makulær), har få studier gitt slik informasjon[8,9].
Målet med denne studien var å evaluere utfallet av pasienter med makulært ødem på grunn av okklusjon av netthinnevenen som ble behandlet med intravitreal bevacizumab-injeksjon og å bestemme konsentrasjonene av cytokiner i kammervannet i henhold til okklusjonsstedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Branch retinal vene okklusjon er den nest hyppigste store retinal vaskulær sykdom etter diabetisk retinopati.
En av hovedårsakene til synstap ved BRVO er utviklingen av makulaødem.
Behandlingsalternativer for BRVO inkluderer grid laserbehandling, intravitreal injeksjon av steroider, kirurgiske prosedyrer og off-label behandling med intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) midler.
I løpet av de siste årene har intravitreal anti-VEGF-behandling med bevacizumab vist seg å effektivt redusere makulaødem og forbedre synsskarphet i en rekke case-serier og prospektive eller retrospektive studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kangwon-do
-
Chuncheon-si, Kangwon-do, Korea, Republikken, 200-704
- Ji Won Lim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- makulaødem som involverer midten av fovea med en minimum sentral makulatykkelse ved baseline på ≥250 μm
Ekskluderingskriterier:
- tidligere vitreoretinal kirurgi, intravitreale injeksjoner eller laserbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stor forgrenet retinal venøs okklusjon
|
Intravitreale injeksjoner av bevacizumab ble utført under sterile forhold i operasjonssalen.
en 27-gauge nål ble satt inn gjennom hornhinnen for å trekke ut 0,05 ml kammervann og myke opp kloden.
Deretter ble 1,25 mg (0,05 ㎖) bevacizumab injisert i glasslegemet i den øvre temporale kvadranten med en 30-gauge nål som ble satt inn i øyet 3,5 mm fra limbus.
De postoperative medisinene inkluderte aktuelle antibiotika.
|
|
Aktiv komparator: makulær forgrenet retinal venøs okklusjon
|
Intravitreale injeksjoner av bevacizumab ble utført under sterile forhold i operasjonssalen.
en 27-gauge nål ble satt inn gjennom hornhinnen for å trekke ut 0,05 ml kammervann og myke opp kloden.
Deretter ble 1,25 mg (0,05 ㎖) bevacizumab injisert i glasslegemet i den øvre temporale kvadranten med en 30-gauge nål som ble satt inn i øyet 3,5 mm fra limbus.
De postoperative medisinene inkluderte aktuelle antibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av intravitreal bevacizumab
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter første injeksjon
|
tallet på intravitreal bevacizumab under oppfølging
|
baseline og 12 måneder etter første injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cytokinnivåer i kammervann
Tidsramme: før intravitreal injeksjon
|
cytokinnivåer i kammervann før bevacizumab-injeksjon
|
før intravitreal injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ji Won Lim, Prof, Hallym Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009_128
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på intravitreal bevacizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Fullført
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk makulært ødemIran, den islamske republikken
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Genentech, Inc.; Regeneron PharmaceuticalsFullførtDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Instituto de Olhos de GoianiaUkjentAldersrelatert makuladegenerasjonBrasil
-
Cairo UniversityAvsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Vaskulær endotelial vekstfaktor overekspresjon | MakulaiskemiEgypt
-
Panhandle Eye Group, LLPFullførtDiabetisk retinopatiMexico
-
Barnes Retina InstituteMassachusetts Eye and Ear Infirmary; Long Island Vitreoretinal Consultants og andre samarbeidspartnereFullførtMakulaødem | Retinal veneokklusjonForente stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoFullførtChoroidal neovaskularisering | Diabetisk proliferativ retinopati | Vaskulær veneokklusjon
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkjentDiabetisk makulært ødem | Diabetes mellitus type 2Mexico
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkjentAldersrelatert makuladegenerasjonMexico