Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velká a makulární rozvětvená retinální venózní okluze

12. října 2010 aktualizováno: Hallym University Medical Center

Intravitreální bevacizumab pro makulární edém sekundární k okluzi velké a makulární větve retinální žíly

Ačkoli je v klinické léčbě důležité klasifikovat BRVO do podtypů na základě umístění okluze (velké nebo makulární), takové informace poskytlo jen málo studií [8,9]. Cílem této studie bylo zhodnotit výsledky pacientů s makulárním edémem v důsledku okluze Branch retinální žíly, kteří byli léčeni intravitreální injekcí bevacizumabu, a stanovit koncentrace cytokinů v komorové vodě podle místa okluze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okluze větvené retinální žíly je po diabetické retinopatii druhým nejčastějším závažným retinálním vaskulárním onemocněním. Jedním z hlavních důvodů ztráty zraku u BRVO je rozvoj makulárního edému. Možnosti léčby BRVO zahrnují léčbu mřížkovým laserem, intravitreální injekci steroidů, chirurgické postupy a off-label léčbu intravitreálními antivaskulárními endoteliálními růstovými faktory (VEGF). Během posledních let bylo prokázáno, že intravitreální anti-VEGF léčba bevacizumabem účinně snižuje makulární edém a zlepšuje zrakovou ostrost v řadě případů a prospektivních nebo retrospektivních studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kangwon-do
      • Chuncheon-si, Kangwon-do, Korejská republika, 200-704
        • Ji Won Lim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • makulární edém zahrnující střed fovey s minimální centrální makulární tloušťkou na začátku ≥250 μm

Kritéria vyloučení:

  • předchozí vitreoretinální operace, intravitreální injekce nebo laserová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: velká rozvětvená retinální venózní okluze
Postup: intravitreální bevacizumab
Intravitreální injekce bevacizumabu byly prováděny za sterilních podmínek na operačním sále. jehla 27 gauge byla zavedena skrz rohovkový limbus, aby se odebralo 0,05 ml komorové vody a změkčila koule. Poté bylo 1,25 mg (0,05 µm) bevacizumabu injikováno do sklivce v horním temporálním kvadrantu jehlou 30 gauge, která byla zavedena do oka 3,5 mm od limbu. Pooperační medikace zahrnovala lokální antibiotika.
Aktivní komparátor: makulární rozvětvená retinální venózní okluze
Postup: intravitreální bevacizumab
Intravitreální injekce bevacizumabu byly prováděny za sterilních podmínek na operačním sále. jehla 27 gauge byla zavedena skrz rohovkový limbus, aby se odebralo 0,05 ml komorové vody a změkčila koule. Poté bylo 1,25 mg (0,05 µm) bevacizumabu injikováno do sklivce v horním temporálním kvadrantu jehlou 30 gauge, která byla zavedena do oka 3,5 mm od limbu. Pooperační medikace zahrnovala lokální antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost intravitreálního bevacizumabu
Časové okno: výchozí hodnoty a 12 měsíců po první injekci
počet na intravitreálním bevacizumabu během sledování
výchozí hodnoty a 12 měsíců po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny cytokinů v komorové vodě
Časové okno: před intravitreální injekcí
hladiny cytokinů v komorové vodě před injekcí bevacizumabu
před intravitreální injekcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hallym University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ji Won Lim, Prof, Hallym Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009_128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na intravitreální bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit