注意欠陥/多動性障害 (ADHD) に対するオメガ-3/オメガ-6 脂肪酸: 小児および青年における試験
ADHD のためのオメガ 3/オメガ 6 脂肪酸。小児および青年におけるランダム化プラセボ対照試験
目的: オメガ 3/6 脂肪酸 (eye q®) の補給が、小児および青年における ADHD およびその診断サブタイプと併存疾患の治療に有効かどうかを評価すること。
方法: オメガ 3/6 またはプラセボを 3 か月間投与した後、全員にオメガ 3/6 を 3 か月投与した 8 ～ 18 歳の 75 人の小児および青年を対象としたランダム化プラセボ対照一方向クロスオーバー試験。 ADHDの症状は、研究者評価のADHD評価スケール-IV-親バージョンと、症状の重症度と障害の臨床全体印象（CGI）スケールで測定されました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、合計期間は 6 か月です。 あらゆるサブタイプの注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の DSM-IVÔ 基準を満たす、8 歳から 18 歳までの 50 人から 100 人の子供と青年が参加する機会が与えられます。 研究は2つの研究期間で構成されています。
修業Ⅰ期
これは、プロトコルによって除外された薬を服用している患者のための、最大 1 ～ 3 か月の評価/評価および薬物ウォッシュアウト段階です。
研究期間Ⅱ
参加者は、558 mg EPA、174 mg DHA、および 60 mg GLA を毎日供給するために、EyeQ の 1 日あたり 6 カプセルの固定用量を 2 回に分けて 3 か月間治療するか、プラセボに無作為に割り付けられます。 オリーブオイルを含む同一のカプセルをプラセボとして使用します。 無作為化は Equazen UK Ltd によって組織され、調査センターに送信される無作為化番号が準備されます。 3 か月の時点で、プラセボ群から実際の治療への一方向の治療クロスオーバーが行われ、両方の患者群が残りの 3 か月間 EyeQ を受けます。 コンプライアンスは、隔週の電話連絡および各訪問で確認されます。 コンプライアンスは、来院間隔の 70% を超える日数で処方された用量を服用することと定義されます。
神経精神医学的評価:
DSM IV チェックリスト ADHD 評価尺度 IV - 親:Inv Clinical Global Impression (CGI) 尺度 GAF 尺度
FTF 教師用アンケート SNAP-IV 教師用アンケート Brown's ADD 教師用スケール
神経心理学的評価:
WISC-III® または WAIS-III® VMI 桁スパン スパンボード タスク Qb テスト
ブラウンの ADD 自己報告 CDI (Children's Depression Inventory)
Five to Fifteen (FTF) 親アンケート Brown's ADD 親スケール SNAP-IV 親アンケート Nijmegen アンケート HUFA 欠乏アンケート
テストの読み書き:
DLSなど
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8～18歳の患者
- あらゆるサブタイプの ADHD の診断のための DSM-IV 基準を満たした
除外基準:
- 自閉症
- 精神病
- 双極性障害
- 精神遅滞
- 制御不能な発作障害
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- その他の重大な病状
- 体重20kg未満
- アルコールまたは薬物の乱用、または過去 3 か月間の向精神薬またはオメガ 3 製剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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3 カプセル ビッド オーラル
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アクティブコンパレータ：オメガ3/6トリートメント
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3 カプセル ビッド オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADHD評価スケール、調査官評価
時間枠：0～3ヶ月
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尺度は、ADHD 診断に含まれる 18 の DSM-IV 項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 点の尺度で評価されます。
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0～3ヶ月
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ADHD評価スケール、調査官評価
時間枠：3～6ヶ月
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尺度は、ADHD 診断に含まれる 18 の DSM-IV 項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 点の尺度で評価されます。
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3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Severity Scale
時間枠：0～3ヶ月
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ADHD症状の重症度に関する調査官評価の世界的な印象
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0～3ヶ月
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Clinical Global Impression-Severity Scale
時間枠：3～6ヶ月
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ADHD症状の重症度に関する調査官評価の世界的な印象
|
3～6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ö761-03
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