Omega-3/Omega-6 fedtsyrer til opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): Et forsøg hos børn og unge
Omega-3/Omega-6 fedtsyrer til ADHD. Et randomiseret placebokontrolleret forsøg hos børn og unge
Formål: At vurdere om tilskud med Omega 3/6 fedtsyrer (eye q®) var effektivt i behandlingen af ADHD og dets diagnostiske subtyper og komorbide tilstande hos børn og unge.
Metode: Randomiseret placebokontrolleret envejs crossover-forsøg med 75 børn og unge i alderen 8-18 år, der fik Omega 3/6 eller placebo i tre måneder efterfulgt af 3 måneder med Omega 3/6 for alle. ADHD-symptomer blev målt med den efterforsker-vurderede ADHD Rating Scale-IV-Parent Version og Clinical Global Impression (CGI) skalaen over symptomsværhedsgrad og svækkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med en samlet varighed på 6 måneder. 50-100 børn og unge i alderen 8-18 år, som opfylder DSM-IVÔ kriterierne for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) af enhver undertype, vil få mulighed for at deltage. Studiet omfatter 2 studieperioder.
Studieperiode I
Dette er en vurdering/evaluering og udvaskningsfase på op til 1-3 måneder for de patienter, der tager medicin, der er udelukket af protokollen.
Studieperiode II
Deltagerne vil blive randomiseret til 3 måneders behandling med en fast dosis på 6 kapsler om dagen af EyeQ, opdelt i to daglige doser, for at levere 558 mg EPA, 174 mg DHA og 60 mg GLA dagligt, eller til placebo. Identiske kapsler indeholdende olivenolie vil blive brugt som placebo. Randomisering vil blive organiseret af Equazen UK Ltd, som vil udarbejde randomiseringsnumre, der skal sendes ud til undersøgelsescentret. Efter 3 måneder foretages en envejsbehandlingsovergang af placebogruppen til aktiv behandling, således at begge patientgrupper vil modtage EyeQ i den resterende 3-måneders periode. Overholdelse vil blive konstateret gennem telefoniske kontakter hver anden uge og ved hvert besøg. Compliance er defineret som at tage den foreskrevne dosis >70 % af dagene i et besøgsinterval.
Neuropsykiatrisk vurdering:
DSM IV tjekliste ADHD-Rating Scale IV - Parent:Inv Clinical Global Impression (CGI) skala GAF-skala
FTF lærerspørgeskema SNAP-IV lærerspørgeskema Browns ADD lærerskala
Neuropsykologisk vurdering:
WISC-III® eller WAIS-III® VMI Digit span Span-board opgave Qb-test
Browns ADD selvrapport CDI (Children's Depression Inventory)
Fem til femten (FTF) forældre spørgeskema Browns ADD forældre skala SNAP-IV forældre spørgeskema Nijmegen spørgeskema HUFA mangel spørgeskema
Læse- og skriveprøver:
DLS osv
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 8-18 år
- Opfyldte DSM-IV kriterier for en diagnose af ADHD af enhver undertype
Ekskluderingskriterier:
- Autisme
- Psykose
- Maniodepressiv
- Mental retardering
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
- Hyper- eller hypothyroidisme
- Væsentlige andre medicinske tilstande
- Vægt under 20 kg
- Alkohol- eller stofmisbrug eller brug inden for de seneste tre måneder af psykoaktive stoffer eller Omega 3 præparater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
3 kapsler bud oralt
|
|
Aktiv komparator: Omega 3/6 behandling
|
3 kapsler bud oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-vurderingsskala, efterforsker-vurderet
Tidsramme: Fra 0-3 måneder
|
Skalaen omfatter de 18 DSM-IV-punkter, der indgår i ADHD-diagnosen, og hvert punkt vurderes på en 0-3-skala
|
Fra 0-3 måneder
|
|
ADHD-vurderingsskala, efterforsker-vurderet
Tidsramme: Fra 3-6 måneder
|
Skalaen omfatter de 18 DSM-IV-punkter, der indgår i ADHD-diagnosen, og hvert punkt vurderes på en 0-3-skala
|
Fra 3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Sverity Scale
Tidsramme: Fra 0-3 måneder
|
Forskerbedømt globalt indtryk af sværhedsgraden af ADHD-symptomer
|
Fra 0-3 måneder
|
|
Clinical Global Impression-Sverity Scale
Tidsramme: Fra 3-6 måneder
|
Forskerbedømt globalt indtryk af sværhedsgraden af ADHD-symptomer
|
Fra 3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mats Johnson, MD, Göteborg University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ö761-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .