Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3/Omega-6 fedtsyrer til opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): Et forsøg hos børn og unge

12. oktober 2010 opdateret af: Göteborg University

Omega-3/Omega-6 fedtsyrer til ADHD. Et randomiseret placebokontrolleret forsøg hos børn og unge

Formål: At vurdere om tilskud med Omega 3/6 fedtsyrer (eye q®) var effektivt i behandlingen af ​​ADHD og dets diagnostiske subtyper og komorbide tilstande hos børn og unge.

Metode: Randomiseret placebokontrolleret envejs crossover-forsøg med 75 børn og unge i alderen 8-18 år, der fik Omega 3/6 eller placebo i tre måneder efterfulgt af 3 måneder med Omega 3/6 for alle. ADHD-symptomer blev målt med den efterforsker-vurderede ADHD Rating Scale-IV-Parent Version og Clinical Global Impression (CGI) skalaen over symptomsværhedsgrad og svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med en samlet varighed på 6 måneder. 50-100 børn og unge i alderen 8-18 år, som opfylder DSM-IVÔ kriterierne for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) af enhver undertype, vil få mulighed for at deltage. Studiet omfatter 2 studieperioder.

Studieperiode I

Dette er en vurdering/evaluering og udvaskningsfase på op til 1-3 måneder for de patienter, der tager medicin, der er udelukket af protokollen.

Studieperiode II

Deltagerne vil blive randomiseret til 3 måneders behandling med en fast dosis på 6 kapsler om dagen af ​​EyeQ, opdelt i to daglige doser, for at levere 558 mg EPA, 174 mg DHA og 60 mg GLA dagligt, eller til placebo. Identiske kapsler indeholdende olivenolie vil blive brugt som placebo. Randomisering vil blive organiseret af Equazen UK Ltd, som vil udarbejde randomiseringsnumre, der skal sendes ud til undersøgelsescentret. Efter 3 måneder foretages en envejsbehandlingsovergang af placebogruppen til aktiv behandling, således at begge patientgrupper vil modtage EyeQ i den resterende 3-måneders periode. Overholdelse vil blive konstateret gennem telefoniske kontakter hver anden uge og ved hvert besøg. Compliance er defineret som at tage den foreskrevne dosis >70 % af dagene i et besøgsinterval.

Neuropsykiatrisk vurdering:

DSM IV tjekliste ADHD-Rating Scale IV - Parent:Inv Clinical Global Impression (CGI) skala GAF-skala

FTF lærerspørgeskema SNAP-IV lærerspørgeskema Browns ADD lærerskala

Neuropsykologisk vurdering:

WISC-III® eller WAIS-III® VMI Digit span Span-board opgave Qb-test

Browns ADD selvrapport CDI (Children's Depression Inventory)

Fem til femten (FTF) forældre spørgeskema Browns ADD forældre skala SNAP-IV forældre spørgeskema Nijmegen spørgeskema HUFA mangel spørgeskema

Læse- og skriveprøver:

DLS osv

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 8-18 år
  • Opfyldte DSM-IV kriterier for en diagnose af ADHD af enhver undertype

Ekskluderingskriterier:

  • Autisme
  • Psykose
  • Maniodepressiv
  • Mental retardering
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Hyper- eller hypothyroidisme
  • Væsentlige andre medicinske tilstande
  • Vægt under 20 kg
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller brug inden for de seneste tre måneder af psykoaktive stoffer eller Omega 3 præparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo (olivenolie)
3 kapsler bud oralt
Aktiv komparator: Omega 3/6 behandling
Kosttilskud: Omega 3/6 fedtsyrer
3 kapsler bud oralt
Andre navne:
  • eyeq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala, efterforsker-vurderet
Tidsramme: Fra 0-3 måneder
Skalaen omfatter de 18 DSM-IV-punkter, der indgår i ADHD-diagnosen, og hvert punkt vurderes på en 0-3-skala
Fra 0-3 måneder
ADHD-vurderingsskala, efterforsker-vurderet
Tidsramme: Fra 3-6 måneder
Skalaen omfatter de 18 DSM-IV-punkter, der indgår i ADHD-diagnosen, og hvert punkt vurderes på en 0-3-skala
Fra 3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Sverity Scale
Tidsramme: Fra 0-3 måneder
Forskerbedømt globalt indtryk af sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer
Fra 0-3 måneder
Clinical Global Impression-Sverity Scale
Tidsramme: Fra 3-6 måneder
Forskerbedømt globalt indtryk af sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer
Fra 3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Vifor Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mats Johnson, MD, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ö761-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Omega 3/6 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner