Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жирные кислоты омега-3/омега-6 при синдроме дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ): испытание на детях и подростках

12 октября 2010 г. обновлено: Göteborg University

Жирные кислоты Омега-3/Омега-6 при СДВГ. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование у детей и подростков

Цель: оценить эффективность добавок с омега-3/6 жирными кислотами (eye q®) при лечении СДВГ, его диагностических подтипов и сопутствующих заболеваний у детей и подростков.

Метод: Рандомизированное плацебо-контролируемое одностороннее перекрестное исследование с участием 75 детей и подростков в возрасте 8–18 лет, получавших Омега 3/6 или плацебо в течение трех месяцев, а затем еще 3 месяца приема Омега 3/6 для всех. Симптомы СДВГ измерялись с помощью Оценочной шкалы СДВГ-IV-Родительская версия, оцененной исследователем, и шкалы клинического общего впечатления (CGI) тяжести симптомов и нарушений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование общей продолжительностью 6 месяцев. 50-100 детей и подростков в возрасте 8-18 лет, которые соответствуют критериям DSM-IVÔ для синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) любого подтипа, получат возможность принять участие. Исследование состоит из 2 учебных периодов.

Период обучения I

Это фаза оценки/оценки и вымывания лекарств продолжительностью до 1-3 месяцев для тех пациентов, которые принимают какие-либо лекарства, исключенные протоколом.

Период исследования II

Участники будут рандомизированы на 3 месяца лечения фиксированной дозой 6 капсул EyeQ в день, разделенных на две ежедневные дозы, для обеспечения 558 мг ЭПК, 174 мг ДГК и 60 мг ГЛК ежедневно или плацебо. Идентичные капсулы, содержащие оливковое масло, будут использоваться в качестве плацебо. Рандомизация будет организована Equazen UK Ltd, которая подготовит номера рандомизации для отправки в исследовательский центр. Через 3 месяца будет проведен односторонний переход группы плацебо на активное лечение, так что обе группы пациентов будут получать EyeQ в течение оставшегося 3-месячного периода. Соблюдение требований будет проверяться посредством телефонных переговоров раз в две недели и при каждом посещении. Комплаентность определяется как прием предписанной дозы >70% дней в интервале посещений.

Нейропсихиатрическая оценка:

Контрольный список DSM IV Шкала оценки СДВГ IV - Родитель: Inv Шкала общего клинического впечатления (CGI) Шкала GAF

Анкета учителя FTF Анкета учителя SNAP-IV Шкала учителя ADD Брауна

Нейропсихологическая оценка:

WISC-III® или WAIS-III® VMI Digit span Задача Span-board Qb-test

Самоотчет Брауна о синдроме дефицита внимания CDI (опросник детской депрессии)

Анкета для родителей от пяти до пятнадцати (FTF) Шкала Брауна для родителей с СДВ SNAP-IV Анкета для родителей Анкета Неймегена Анкета дефицита HUFA

Тесты на чтение и письмо:

ДЛС и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 8-18 лет
  • Соответствует критериям DSM-IV для диагностики СДВГ любого подтипа.

Критерий исключения:

  • аутизм
  • Психоз
  • Биполярное расстройство
  • Умственная отсталость
  • Неконтролируемое судорожное расстройство
  • Гипер- или гипотиреоз
  • Значительные другие медицинские условия
  • Вес менее 20 кг
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками или употребление в течение последних трех месяцев любых психоактивных веществ или препаратов Омега-3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо (оливковое масло)
3 капсулы внутрь
Активный компаратор: Лечение Омега 3/6
Диетическая добавка: Омега 3/6 жирные кислоты
3 капсулы внутрь
Другие имена:
  • глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки СДВГ, оценка исследователя
Временное ограничение: От 0 до 3 месяцев
Шкала включает 18 пунктов DSM-IV, включенных в диагноз СДВГ, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 баллов.
От 0 до 3 месяцев
Шкала оценки СДВГ, оценка исследователя
Временное ограничение: От 3-6 месяцев
Шкала включает 18 пунктов DSM-IV, включенных в диагноз СДВГ, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 баллов.
От 3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая глобальная шкала тяжести впечатления
Временное ограничение: От 0 до 3 месяцев
Оцененное исследователем общее впечатление о тяжести симптомов СДВГ
От 0 до 3 месяцев
Клиническая глобальная шкала тяжести впечатления
Временное ограничение: От 3-6 месяцев
Оцененное исследователем общее впечатление о тяжести симптомов СДВГ
От 3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Соавторы

Vifor Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Mats Johnson, MD, Göteborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ö761-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омега 3/6 жирные кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться