此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Omega-3/Omega-6 脂肪酸治疗注意力缺陷/多动症 (ADHD):一项针对儿童和青少年的试验

2010年10月12日 更新者:Göteborg University

多动症的 Omega-3/Omega-6 脂肪酸。一项针对儿童和青少年的随机安慰剂对照试验

目的:评估补充 Omega 3/6 脂肪酸 (eye q®) 是否可有效治疗儿童和青少年的 ADHD 及其诊断亚型和合并症。

方法:对 75 名 8-18 岁的儿童和青少年进行随机安慰剂对照单向交叉试验,接受 Omega 3/6 或安慰剂三个月,然后所有人接受 Omega 3/6 三个月。 ADHD 症状使用研究者评定的 ADHD 评定量表-IV-父母版和症状严重程度和损伤的临床总体印象 (CGI) 量表进行测量。

研究概览

详细说明

研究设计是一项随机、双盲安慰剂对照试验,总持续时间为 6 个月。 50-100 名年龄在 8-18 岁之间且符合 DSM-IVÔ 任何亚型注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 标准的儿童和青少年将有机会参与。 该研究包括 2 个研究期。

第一学习期

对于服用协议排除的任何药物的患者,这是长达 1-3 个月的评估/评估和药物清除阶段。

第二学习期

参与者将被随机分配接受为期 3 个月的固定剂量 EyeQ 治疗,每天服用 6 粒胶囊,分为每日两次,每天提供 558 毫克 EPA、174 毫克 DHA 和 60 毫克 GLA,或服用安慰剂。 含有橄榄油的相同胶囊将用作安慰剂。 随机分组将由 Equazen UK Ltd 组织,该公司将准备随机编号以发送到调查中心。 在 3 个月时,将进行安慰剂组与积极治疗的单向治疗交叉,以便两个患者组都将在剩余的 3 个月期间接受 EyeQ。 将通过每两周一次的电话联系和每次访问来确定合规性。 依从性被定义为服用处方剂量 > 70% 的访问间隔天数。

神经精神评估:

DSM IV 核对表 ADHD-Rating Scale IV - Parent:Inv Clinical Global Impression (CGI) scale GAF-scale

FTF 教师问卷 SNAP-IV 教师问卷 Brown's ADD 教师量表

神经心理学评估:

WISC-III® 或 WAIS-III® VMI Digit span Span-board 任务 Qb-test

Brown 的 ADD 自我报告 CDI(儿童抑郁量表)

五到十五岁 (FTF) 家长问卷 Brown's ADD 家长量表 SNAP-IV 家长问卷 Nijmegen 问卷 HUFA 缺陷问卷

读写测试:

DLS等

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 8-18岁患者
  • 符合 DSM-IV 诊断任何亚型 ADHD 的标准

排除标准:

  • 自闭症
  • 精神病
  • 躁郁症
  • 智力低下
  • 不受控制的癫痫症
  • 甲亢或甲减
  • 重要的其他医疗条件
  • 重量低于 20 公斤
  • 酒精或药物滥用或在过去三个月内使用任何精神药物或 Omega 3 制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
3 粒胶囊 口服
有源比较器:欧米茄 3/6 治疗
3 粒胶囊 口服
其他名称:
  • 眼睛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADHD 评定量表,研究者评定
大体时间:0-3个月
该量表包含 ADHD 诊断中包含的 18 个 DSM-IV 项目,每个项目以 0-3 分制进行评估
0-3个月
ADHD 评定量表,研究者评定
大体时间:3-6个月
该量表包含 ADHD 诊断中包含的 18 个 DSM-IV 项目,每个项目以 0-3 分制进行评估
3-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象-严重程度量表
大体时间:0-3个月
研究者对 ADHD 症状严重程度的全球印象
0-3个月
临床总体印象-严重程度量表
大体时间:3-6个月
研究者对 ADHD 症状严重程度的全球印象
3-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mats Johnson, MD、Göteborg University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月12日

首次发布 (估计)

2010年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月12日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅