Omega-3/Omega-6 脂肪酸治疗注意力缺陷/多动症 (ADHD):一项针对儿童和青少年的试验
多动症的 Omega-3/Omega-6 脂肪酸。一项针对儿童和青少年的随机安慰剂对照试验
目的:评估补充 Omega 3/6 脂肪酸 (eye q®) 是否可有效治疗儿童和青少年的 ADHD 及其诊断亚型和合并症。
方法:对 75 名 8-18 岁的儿童和青少年进行随机安慰剂对照单向交叉试验,接受 Omega 3/6 或安慰剂三个月,然后所有人接受 Omega 3/6 三个月。 ADHD 症状使用研究者评定的 ADHD 评定量表-IV-父母版和症状严重程度和损伤的临床总体印象 (CGI) 量表进行测量。
研究概览
详细说明
研究设计是一项随机、双盲安慰剂对照试验,总持续时间为 6 个月。 50-100 名年龄在 8-18 岁之间且符合 DSM-IVÔ 任何亚型注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 标准的儿童和青少年将有机会参与。 该研究包括 2 个研究期。
第一学习期
对于服用协议排除的任何药物的患者,这是长达 1-3 个月的评估/评估和药物清除阶段。
第二学习期
参与者将被随机分配接受为期 3 个月的固定剂量 EyeQ 治疗,每天服用 6 粒胶囊,分为每日两次,每天提供 558 毫克 EPA、174 毫克 DHA 和 60 毫克 GLA,或服用安慰剂。 含有橄榄油的相同胶囊将用作安慰剂。 随机分组将由 Equazen UK Ltd 组织,该公司将准备随机编号以发送到调查中心。 在 3 个月时,将进行安慰剂组与积极治疗的单向治疗交叉,以便两个患者组都将在剩余的 3 个月期间接受 EyeQ。 将通过每两周一次的电话联系和每次访问来确定合规性。 依从性被定义为服用处方剂量 > 70% 的访问间隔天数。
神经精神评估:
DSM IV 核对表 ADHD-Rating Scale IV - Parent:Inv Clinical Global Impression (CGI) scale GAF-scale
FTF 教师问卷 SNAP-IV 教师问卷 Brown's ADD 教师量表
神经心理学评估:
WISC-III® 或 WAIS-III® VMI Digit span Span-board 任务 Qb-test
Brown 的 ADD 自我报告 CDI(儿童抑郁量表)
五到十五岁 (FTF) 家长问卷 Brown's ADD 家长量表 SNAP-IV 家长问卷 Nijmegen 问卷 HUFA 缺陷问卷
读写测试:
DLS等
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 8-18岁患者
- 符合 DSM-IV 诊断任何亚型 ADHD 的标准
排除标准:
- 自闭症
- 精神病
- 躁郁症
- 智力低下
- 不受控制的癫痫症
- 甲亢或甲减
- 重要的其他医疗条件
- 重量低于 20 公斤
- 酒精或药物滥用或在过去三个月内使用任何精神药物或 Omega 3 制剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
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3 粒胶囊 口服
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有源比较器:欧米茄 3/6 治疗
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3 粒胶囊 口服
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADHD 评定量表,研究者评定
大体时间:0-3个月
|
该量表包含 ADHD 诊断中包含的 18 个 DSM-IV 项目,每个项目以 0-3 分制进行评估
|
0-3个月
|
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ADHD 评定量表,研究者评定
大体时间:3-6个月
|
该量表包含 ADHD 诊断中包含的 18 个 DSM-IV 项目,每个项目以 0-3 分制进行评估
|
3-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象-严重程度量表
大体时间:0-3个月
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研究者对 ADHD 症状严重程度的全球印象
|
0-3个月
|
|
临床总体印象-严重程度量表
大体时间:3-6个月
|
研究者对 ADHD 症状严重程度的全球印象
|
3-6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Ö761-03
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