Ácidos grasos omega-3/omega-6 para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH): un ensayo en niños y adolescentes
Ácidos grasos omega-3/omega-6 para el TDAH. Un ensayo aleatorio controlado con placebo en niños y adolescentes
Objetivo: Evaluar si la suplementación con ácidos grasos Omega 3/6 (eye q®) fue efectiva en el tratamiento del TDAH y sus subtipos diagnósticos y condiciones comórbidas, en niños y adolescentes.
Método: Ensayo cruzado aleatorio controlado con placebo de una vía con 75 niños y adolescentes de 8 a 18 años que recibieron Omega 3/6 o placebo durante tres meses seguidos de 3 meses con Omega 3/6 para todos. Los síntomas del TDAH se midieron con la Escala de calificación del TDAH calificada por el investigador-IV-Versión para padres y la escala de Impresión clínica global (CGI) de gravedad y deterioro de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una duración total de 6 meses. Se dará la oportunidad de participar a 50-100 niños y adolescentes, de 8 a 18 años, que cumplan los criterios del DSM-IVÔ para el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) de cualquier subtipo. El estudio comprende 2 períodos de estudio.
Período de estudio I
Esta es una fase de valoración/evaluación y lavado de medicamentos de hasta 1 a 3 meses para aquellos pacientes que toman algún medicamento excluido por el protocolo.
Período de estudio II
Los participantes serán aleatorizados a 3 meses de tratamiento con una dosis fija de 6 cápsulas por día de EyeQ, divididas en dos dosis diarias, para suministrar 558 mg de EPA, 174 mg de DHA y 60 mg de GLA al día, o placebo. Se utilizarán cápsulas idénticas que contienen aceite de oliva como placebo. La aleatorización será organizada por Equazen UK Ltd, que preparará los números de aleatorización para enviarlos al centro de investigación. A los 3 meses, se realizará un cruce de tratamiento unidireccional del grupo placebo al tratamiento activo para que ambos grupos de pacientes reciban EyeQ durante el período restante de 3 meses. El cumplimiento se determinará a través de contactos telefónicos quincenales y en cada visita. El cumplimiento se define como tomar la dosis prescrita >70% de los días en un intervalo de visita.
Evaluación neuropsiquiátrica:
Lista de verificación del DSM IV ADHD-Rating Scale IV - Parent:Inv Clinical Global Impression (CGI) scale GAF-scale
Cuestionario docente FTF Cuestionario docente SNAP-IV Escala docente ADD de Brown
Evaluación neuropsicológica:
WISC-III® o WAIS-III® VMI Intervalo de dígitos Tarea de tablero de expansión Qb-test
Brown's ADD autoinforme CDI (Inventario de depresión infantil)
Cuestionario para padres de cinco a quince (FTF) Escala para padres ADD de Brown Cuestionario para padres SNAP-IV Cuestionario de Nijmegen Cuestionario de deficiencia de HUFA
Pruebas de lectura y escritura:
DLS, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 8 a 18 años
- Cumplió con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico de TDAH de cualquier subtipo
Criterio de exclusión:
- Autismo
- Psicosis
- Trastorno bipolar
- Retraso mental
- Trastorno convulsivo no controlado
- Hiper o hipotiroidismo
- Otras condiciones médicas significativas
- Peso por debajo de 20 kg
- Abuso de alcohol o drogas o el uso en los últimos tres meses de cualquier droga psicoactiva o preparados de Omega 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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3 cápsulas por vía oral
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Comparador activo: Tratamiento omega 3/6
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3 cápsulas por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de TDAH, calificada por el investigador
Periodo de tiempo: De 0-3 meses
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La escala comprende los 18 ítems del DSM-IV incluidos en el diagnóstico de TDAH, y cada ítem se evalúa en una escala de 0 a 3 puntos
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De 0-3 meses
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Escala de calificación de TDAH, calificada por el investigador
Periodo de tiempo: De 3 a 6 meses
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La escala comprende los 18 ítems del DSM-IV incluidos en el diagnóstico de TDAH, y cada ítem se evalúa en una escala de 0 a 3 puntos
|
De 3 a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad de impresión clínica global
Periodo de tiempo: De 0-3 meses
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Impresión global calificada por el investigador de la gravedad de los síntomas del TDAH
|
De 0-3 meses
|
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Escala de gravedad de impresión clínica global
Periodo de tiempo: De 3 a 6 meses
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Impresión global calificada por el investigador de la gravedad de los síntomas del TDAH
|
De 3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mats Johnson, MD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ö761-03
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