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Omega-3/Omega-6-Fettsäuren bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS): Eine Studie bei Kindern und Jugendlichen

12. Oktober 2010 aktualisiert von: Göteborg University

Omega-3/Omega-6-Fettsäuren für ADHS. Eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei Kindern und Jugendlichen

Ziel: Beurteilung, ob eine Supplementierung mit Omega 3/6-Fettsäuren (eye q®) bei der Behandlung von ADHS und seinen diagnostischen Subtypen und komorbiden Zuständen bei Kindern und Jugendlichen wirksam war.

Methode: Randomisierte placebokontrollierte Crossover-Einwegstudie mit 75 Kindern und Jugendlichen im Alter von 8-18 Jahren, die drei Monate lang Omega 3/6 oder Placebo erhielten, gefolgt von 3 Monaten mit Omega 3/6 für alle. ADHS-Symptome wurden mit der vom Ermittler bewerteten ADHS-Bewertungsskala-IV-Elternversion und der Clinical Global Impression (CGI)-Skala für Schweregrad und Beeinträchtigung der Symptome gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Gesamtdauer von 6 Monaten. 50–100 Kinder und Jugendliche im Alter von 8–18 Jahren, die die DSM-IVÔ-Kriterien für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) jeglicher Subtypen erfüllen, erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme. Das Studium umfasst 2 Studienabschnitte.

Studienzeit I

Dies ist eine Beurteilungs-/Bewertungs- und Auswaschphase von bis zu 1-3 Monaten für diejenigen Patienten, die Medikamente einnehmen, die vom Protokoll ausgeschlossen sind.

Studienzeit II

Die Teilnehmer werden randomisiert einer 3-monatigen Behandlung mit einer festen Dosis von 6 Kapseln EyeQ pro Tag, aufgeteilt in zwei Tagesdosen, zur täglichen Zufuhr von 558 mg EPA, 174 mg DHA und 60 mg GLA oder Placebo zugeteilt. Als Placebo werden identische Kapseln mit Olivenöl verwendet. Die Randomisierung wird von Equazen UK Ltd organisiert, das Randomisierungsnummern erstellt, die an das Untersuchungszentrum gesendet werden. Nach 3 Monaten erfolgt eine einfache Umstellung der Placebo-Gruppe auf die aktive Behandlung, sodass beide Patientengruppen für die verbleibenden 3 Monate EyeQ erhalten. Die Einhaltung wird durch zweiwöchentliche telefonische Kontakte und bei jedem Besuch festgestellt. Compliance ist definiert als die Einnahme der vorgeschriebenen Dosis an >70 % der Tage in einem Besuchsintervall.

Neuropsychiatrische Beurteilung:

DSM IV-Checkliste ADHS-Bewertungsskala IV - Elternteil: Inv Clinical Global Impression (CGI)-Skala GAF-Skala

FTF-Lehrerfragebogen SNAP-IV-Lehrerfragebogen Browns ADD-Lehrerskala

Neuropsychologische Beurteilung:

WISC-III® oder WAIS-III® VMI Ziffernspanne Spanboard-Aufgabe Qb-Test

Browns ADS-Selbstbericht CDI (Children's Depression Inventory)

Five to Fifteen (FTF)-Elternfragebogen Browns ADD-Elternskala SNAP-IV-Elternfragebogen Nijmegen-Fragebogen HUFA-Mangel-Fragebogen

Lese- und Schreibtests:

DLS usw

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 8-18 Jahren
  • Erfüllte die DSM-IV-Kriterien für eine Diagnose von ADHS eines beliebigen Subtyps

Ausschlusskriterien:

  • Autismus
  • Psychose
  • Bipolare Störung
  • Mentale Behinderung
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Hyper- oder Hypothyreose
  • Bedeutende andere Erkrankungen
  • Gewicht unter 20 kg
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder die Verwendung von psychoaktiven Drogen oder Omega-3-Präparaten in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Olivenöl)
3 Kapseln bid oral
Aktiver Komparator: Omega 3/6-Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Omega 3/6 Fettsäuren
3 Kapseln bid oral
Andere Namen:
  • Augeq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala, Ermittlerbewertet
Zeitfenster: Von 0-3 Monaten
Die Skala umfasst die 18 DSM-IV-Items, die in der ADHS-Diagnose enthalten sind, und jedes Item wird auf einer 0–3-Punkte-Skala bewertet
Von 0-3 Monaten
ADHS-Bewertungsskala, Ermittlerbewertet
Zeitfenster: Von 3-6 Monaten
Die Skala umfasst die 18 DSM-IV-Items, die in der ADHS-Diagnose enthalten sind, und jedes Item wird auf einer 0–3-Punkte-Skala bewertet
Von 3-6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Impression-Schwere-Skala
Zeitfenster: Von 0-3 Monaten
Vom Ermittler bewerteter globaler Eindruck der ADHS-Symptomschwere
Von 0-3 Monaten
Klinische globale Impression-Schwere-Skala
Zeitfenster: Von 3-6 Monaten
Vom Ermittler bewerteter globaler Eindruck der ADHS-Symptomschwere
Von 3-6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Vifor Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats Johnson, MD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ö761-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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