Omega-3/Omega-6-vetzuren voor aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD): een proef bij kinderen en adolescenten
Omega-3/Omega-6-vetzuren voor ADHD. Een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie bij kinderen en adolescenten
Doelstelling: beoordelen of suppletie met omega 3/6-vetzuren (eye q®) effectief was bij de behandeling van ADHD en de diagnostische subtypes en comorbide aandoeningen bij kinderen en adolescenten.
Methode: Gerandomiseerde, placebogecontroleerde eenmalige cross-over studie met 75 kinderen en adolescenten van 8-18 jaar die gedurende drie maanden Omega 3/6 of placebo kregen, gevolgd door 3 maanden met Omega 3/6 voor iedereen. ADHD-symptomen werden gemeten met de door de onderzoeker beoordeelde ADHD Rating Scale-IV-Parent Version en de Clinical Global Impression (CGI)-schaal voor ernst en beperking van symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een totale duur van 6 maanden. 50-100 kinderen en adolescenten van 8-18 jaar die voldoen aan de DSM-IVÔ-criteria voor Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) van welk subtype dan ook, krijgen de kans om deel te nemen. De studie omvat 2 studieperiodes.
Studieperiode I
Dit is een beoordelings-/evaluatie- en drug-wash-out-fase van maximaal 1-3 maanden voor patiënten die medicijnen gebruiken die door het protocol zijn uitgesloten.
Studieperiode II
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 3 maanden behandeling met een vaste dosis van 6 capsules EyeQ per dag, verdeeld over twee dagelijkse doses, om dagelijks 558 mg EPA, 174 mg DHA en 60 mg GLA te leveren, of naar placebo. Identieke capsules met olijfolie zullen als placebo worden gebruikt. Randomisatie zal worden georganiseerd door Equazen UK Ltd, die randomisatienummers zal voorbereiden om naar het onderzoekscentrum te sturen. Na 3 maanden zal er een eenmalige cross-over worden gemaakt van de placebogroep naar actieve behandeling, zodat beide patiëntengroepen EyeQ krijgen voor de resterende periode van 3 maanden. Naleving zal worden vastgesteld via tweewekelijkse telefonische contacten en bij elk bezoek. Naleving wordt gedefinieerd als het nemen van de voorgeschreven dosering >70% van de dagen in een bezoekinterval.
Neuropsychiatrische beoordeling:
DSM IV checklist ADHD-Rating Scale IV - Parent:Inv Clinical Global Impression (CGI) schaal GAF-schaal
FTF lerarenvragenlijst SNAP-IV lerarenvragenlijst Brown's ADD lerarenschaal
Neuropsychologische beoordeling:
WISC-III® of WAIS-III® VMI Digit span Span-board taak Qb-test
Brown's ADD zelfrapport CDI (Children's Depression Inventory)
Five to Fifteen (FTF) oudervragenlijst Brown's ADD ouderschaal SNAP-IV oudervragenlijst Nijmegen vragenlijst HUFA deficiëntie vragenlijst
Lees- en schrijftoetsen:
DLS enz
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 8-18 jaar
- Voldeed aan de DSM-IV-criteria voor een diagnose van ADHD van elk subtype
Uitsluitingscriteria:
- Autisme
- Psychose
- Bipolaire stoornis
- Geestelijke achterstand
- Ongecontroleerde epilepsie
- Hyper- of hypothyreoïdie
- Significante andere medische aandoeningen
- Gewicht onder de 20 kg
- Alcohol- of drugsmisbruik of het gebruik in de afgelopen drie maanden van psychoactieve drugs of Omega 3-preparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
3 capsules oraal innemen
|
|
Actieve vergelijker: Omega 3/6 behandeling
|
3 capsules oraal innemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-beoordelingsschaal, beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Van 0-3 maanden
|
De schaal omvat de 18 DSM-IV-items die deel uitmaken van de ADHD-diagnose en elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 punten
|
Van 0-3 maanden
|
|
ADHD-beoordelingsschaal, beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Van 3-6 maanden
|
De schaal omvat de 18 DSM-IV-items die deel uitmaken van de ADHD-diagnose en elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 punten
|
Van 3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity Scale
Tijdsspanne: Van 0-3 maanden
|
Onderzoeker beoordeelde globale indruk van de ernst van ADHD-symptomen
|
Van 0-3 maanden
|
|
Clinical Global Impression-Severity Scale
Tijdsspanne: Van 3-6 maanden
|
Onderzoeker beoordeelde globale indruk van de ernst van ADHD-symptomen
|
Van 3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mats Johnson, MD, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ö761-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .