Acides gras oméga-3/oméga-6 pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) : un essai chez des enfants et des adolescents
Acides gras oméga-3/oméga-6 pour le TDAH. Un essai randomisé contrôlé par placebo chez les enfants et les adolescents
Objectif : Évaluer si la supplémentation en acides gras oméga 3/6 (eye q®) était efficace dans le traitement du TDAH et de ses sous-types diagnostiques et des conditions comorbides, chez les enfants et les adolescents.
Méthode : Essai randomisé croisé à sens unique contrôlé par placebo avec 75 enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans recevant des oméga 3/6 ou un placebo pendant trois mois suivis de 3 mois avec des oméga 3/6 pour tous. Les symptômes du TDAH ont été mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation du TDAH-IV-version parentale évaluée par l'investigateur et de l'échelle d'impression clinique globale (CGI) de la gravité des symptômes et de la déficience.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai randomisé, en double aveugle contre placebo d'une durée totale de 6 mois. 50 à 100 enfants et adolescents, âgés de 8 à 18 ans, qui répondent aux critères du DSM-IVÔ pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) de tout sous-type auront la possibilité de participer. L'étude comprend 2 périodes d'études.
Période d'études I
Il s'agit d'une phase d'évaluation/d'évaluation et d'élimination des médicaments pouvant aller jusqu'à 1 à 3 mois pour les patients prenant des médicaments exclus par le protocole.
Période d'études II
Les participants seront randomisés pour 3 mois de traitement avec une dose fixe de 6 gélules par jour d'EyeQ, divisées en deux doses quotidiennes, pour fournir 558 mg d'EPA, 174 mg de DHA et 60 mg de GLA par jour, ou un placebo. Des capsules identiques contenant de l'huile d'olive seront utilisées comme placebo. La randomisation sera organisée par Equazen UK Ltd, qui préparera les numéros de randomisation à envoyer au centre d'investigation. À 3 mois, un croisement de traitement à sens unique entre le groupe placebo et le traitement actif sera effectué afin que les deux groupes de patients reçoivent EyeQ pendant la période de 3 mois restante. La conformité sera vérifiée par des contacts téléphoniques bihebdomadaires et à chaque visite. L'observance est définie comme la prise de la dose prescrite > 70 % des jours dans un intervalle de visite.
Bilan neuropsychiatrique :
Liste de contrôle DSM IV ADHD-Rating Scale IV - Parent:Inv Clinical Global Impression (CGI) scale GAF-scale
Questionnaire de l'enseignant FTF Questionnaire de l'enseignant SNAP-IV Échelle de l'enseignant ADD de Brown
Bilan neuropsychologique :
WISC-III® ou WAIS-III® VMI Intervalle de chiffres Tâche Span-board Qb-test
Brown's ADD self-report CDI (Children's Depression Inventory)
Questionnaire parental Five to Fifteen (FTF) Échelle parentale ADD de Brown Questionnaire parental SNAP-IV Questionnaire de Nimègue Questionnaire sur les déficiences en HUFA
Tests de lecture et d'écriture :
DLS, etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 8 à 18 ans
- Satisfait aux critères du DSM-IV pour un diagnostic de TDAH de tout sous-type
Critère d'exclusion:
- Autisme
- Psychose
- Trouble bipolaire
- Retard mental
- Trouble convulsif incontrôlé
- Hyper- ou hypothyroïdie
- Autres conditions médicales importantes
- Poids inférieur à 20 kg
- Abus d'alcool ou de drogues ou utilisation au cours des trois derniers mois de toute drogue psychoactive ou préparation d'oméga 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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3 gélules bid oralement
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Comparateur actif: Soin Oméga 3/6
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3 gélules bid oralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation du TDAH, évaluée par l'investigateur
Délai: De 0 à 3 mois
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L'échelle comprend les 18 éléments du DSM-IV inclus dans le diagnostic du TDAH, et chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 3 points.
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De 0 à 3 mois
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Échelle d'évaluation du TDAH, évaluée par l'investigateur
Délai: De 3 à 6 mois
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L'échelle comprend les 18 éléments du DSM-IV inclus dans le diagnostic du TDAH, et chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 3 points.
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De 3 à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de sévérité de l'impression globale clinique
Délai: De 0 à 3 mois
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Impression globale évaluée par l'enquêteur sur la gravité des symptômes du TDAH
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De 0 à 3 mois
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Échelle de sévérité de l'impression globale clinique
Délai: De 3 à 6 mois
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Impression globale évaluée par l'enquêteur sur la gravité des symptômes du TDAH
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De 3 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mats Johnson, MD, Göteborg University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ö761-03
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