Omega-3/Omega-6-fettsyror för Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): En prövning i barn och ungdomar
Omega-3/Omega-6 fettsyror för ADHD. En randomiserad placebokontrollerad studie på barn och ungdomar
Mål: Att bedöma om tillskott med Omega 3/6-fettsyror (eye q®) var effektivt vid behandling av ADHD och dess diagnostiska subtyper och komorbida tillstånd, hos barn och ungdomar.
Metod: Randomiserad placebokontrollerad envägsövergångsstudie med 75 barn och ungdomar i åldern 8-18 år som fick Omega 3/6 eller placebo i tre månader följt av 3 månader med Omega 3/6 för alla. ADHD-symtom mättes med den forskarbedömda ADHD Rating Scale-IV-Parent Version och Clinical Global Impression (CGI)-skalan för symtomens svårighetsgrad och funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie med en total varaktighet på 6 månader. 50-100 barn och ungdomar, i åldrarna 8-18 år, som uppfyller DSM-IVÔ-kriterierna för Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) av någon subtyp kommer att ges möjlighet att delta. Studien omfattar 2 studieperioder.
Studieperiod I
Detta är en bedömnings-/utvärderings- och läkemedelsuttvättningsfas på upp till 1-3 månader för de patienter som tar någon medicin som utesluts enligt protokollet.
Studieperiod II
Deltagarna kommer att randomiseras till 3 månaders behandling med en fast dos på 6 kapslar per dag av EyeQ, uppdelat i två dagliga doser, för att ge 558 mg EPA, 174 mg DHA och 60 mg GLA dagligen, eller till placebo. Identiska kapslar som innehåller olivolja kommer att användas som placebo. Randomisering kommer att organiseras av Equazen UK Ltd, som kommer att förbereda randomiseringsnummer som ska skickas ut till utredningscentret. Efter 3 månader kommer en envägsövergång av placebogruppen till aktiv behandling att göras så att båda patientgrupperna får EyeQ under den återstående 3-månadersperioden. Efterlevnad kommer att fastställas genom telefonkontakter varannan vecka och vid varje besök. Compliance definieras som att ta den föreskrivna dosen >70 % av dagarna i ett besöksintervall.
Neuropsykiatrisk bedömning:
DSM IV checklista ADHD-Rating Skala IV - Förälder:Inv Clinical Global Impression (CGI) skala GAF-skala
FTF lärarenkät SNAP-IV lärarenkät Browns ADD lärarskala
Neuropsykologisk bedömning:
WISC-III® eller WAIS-III® VMI Sifferspann Spännkortsuppgift Qb-test
Browns ADD självrapport CDI (Children's Depression Inventory)
Fem till femton (FTF) föräldra frågeformulär Browns ADD föräldraskala SNAP-IV föräldra frågeformulär Nijmegen frågeformulär HUFA brist frågeformulär
Läs- och skrivprov:
DLS osv
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 8-18 år
- Uppfyllde DSM-IV-kriterier för diagnos av ADHD av vilken undertyp som helst
Exklusions kriterier:
- Autism
- Psykos
- Bipolär sjukdom
- Utvecklingsstörd
- Okontrollerad anfallsstörning
- Hyper- eller hypotyreos
- Betydande andra medicinska tillstånd
- Vikt under 20 kg
- Alkohol- eller drogmissbruk eller användning under de senaste tre månaderna av psykoaktiva droger eller Omega 3-preparat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
3 kapslar bjuds oralt
|
|
Aktiv komparator: Omega 3/6 behandling
|
3 kapslar bjuds oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD-Rating Scale, Utredare-klassad
Tidsram: Från 0-3 månader
|
Skalan omfattar de 18 DSM-IV-punkter som ingår i ADHD-diagnosen, och varje punkt bedöms på en 0-3-gradig skala
|
Från 0-3 månader
|
|
ADHD-Rating Scale, Utredare-klassad
Tidsram: Från 3-6 månader
|
Skalan omfattar de 18 DSM-IV-punkter som ingår i ADHD-diagnosen, och varje punkt bedöms på en 0-3-gradig skala
|
Från 3-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity Scale
Tidsram: Från 0-3 månader
|
Globalt intryck av utredare av ADHD-symptom
|
Från 0-3 månader
|
|
Clinical Global Impression-Severity Scale
Tidsram: Från 3-6 månader
|
Globalt intryck av utredare av ADHD-symptom
|
Från 3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mats Johnson, MD, Göteborg University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ö761-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .