Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3/omega-6 w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): badanie u dzieci i młodzieży

12 października 2010 zaktualizowane przez: Göteborg University

Kwasy tłuszczowe omega-3/omega-6 dla ADHD. Randomizowane badanie kontrolowane placebo u dzieci i młodzieży

Cel pracy: Ocena skuteczności suplementacji kwasami tłuszczowymi Omega 3/6 (eye q®) w leczeniu ADHD i jego podtypów diagnostycznych oraz chorób współistniejących u dzieci i młodzieży.

Metoda: Randomizowana, kontrolowana placebo jednokierunkowa krzyżowa próba z udziałem 75 dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat otrzymujących Omega 3/6 lub placebo przez trzy miesiące, a następnie przez 3 miesiące Omega 3/6 dla wszystkich. Symptomy ADHD mierzono za pomocą ocenianej przez badacza Skali Oceny ADHD-IV-Wersji dla Rodziców oraz Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) oceniającej nasilenie objawów i upośledzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, trwające łącznie 6 miesięcy. 50-100 dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat, które spełniają kryteria DSM-IVÔ dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) dowolnego podtypu, będzie miało możliwość udziału. Studia obejmują 2 okresy studiów.

Okres nauki I

Jest to faza oceny/oceny i eliminacji leku trwająca do 1-3 miesięcy dla pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki wyłączone przez protokół.

II okres studiów

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3-miesięcznego leczenia stałą dawką 6 kapsułek dziennie EyeQ, podzieloną na dwie dawki dzienne, aby dostarczyć 558 mg EPA, 174 mg DHA i 60 mg GLA dziennie lub placebo. Identyczne kapsułki zawierające oliwę z oliwek będą stosowane jako placebo. Randomizacja zostanie zorganizowana przez firmę Equazen UK Ltd, która przygotuje numery randomizacji do wysłania do ośrodka badawczego. Po 3 miesiącach nastąpi jednokierunkowa zmiana leczenia z grupy placebo na leczenie aktywne, tak aby obie grupy pacjentów otrzymywały EyeQ przez pozostały okres 3 miesięcy. Zgodność będzie sprawdzana w ramach kontaktów telefonicznych odbywających się co dwa tygodnie oraz podczas każdej wizyty. Stosowanie się do zaleceń definiuje się jako przyjmowanie przepisanej dawki przez >70% dni w odstępie między wizytami.

Ocena neuropsychiatryczna:

Lista kontrolna DSM IV Skala oceny ADHD IV — rodzic: Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI) skala GAF

Kwestionariusz nauczyciela FTF Kwestionariusz nauczyciela SNAP-IV Skala nauczyciela ADD Browna

Ocena neuropsychologiczna:

WISC-III® lub WAIS-III® VMI Rozpiętość cyfr Zadanie Span-board Qb-test

CDI (Inwentarz Depresji Dziecięcej) Browna

Kwestionariusz dla rodziców od pięciu do piętnastu (FTF) Skala rodziców z ADD Browna Kwestionariusz dla rodziców SNAP-IV Kwestionariusz Nijmegen Kwestionariusz niedoboru HUFA

Testy czytania i pisania:

DLS itp

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 8-18 lat
  • Spełnił kryteria DSM-IV dla diagnozy ADHD dowolnego podtypu

Kryteria wyłączenia:

  • Autyzm
  • Psychoza
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Upośledzenie umysłowe
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Istotne inne schorzenia
  • Waga poniżej 20 kg
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub stosowanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy jakichkolwiek środków psychoaktywnych lub preparatów Omega 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo (oliwa z oliwek)
3 kapsułki licytować doustnie
Aktywny komparator: Kuracja Omega 3/6
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe Omega 3/6
3 kapsułki licytować doustnie
Inne nazwy:
  • okoq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD, ocena badacza
Ramy czasowe: Od 0-3 miesięcy
Skala obejmuje 18 pozycji DSM-IV wchodzących w skład diagnozy ADHD, a każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 punktów
Od 0-3 miesięcy
Skala oceny ADHD, ocena badacza
Ramy czasowe: Od 3-6 miesięcy
Skala obejmuje 18 pozycji DSM-IV wchodzących w skład diagnozy ADHD, a każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 punktów
Od 3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala nasilenia wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Od 0-3 miesięcy
Ocenione przez badaczy ogólne wrażenie nasilenia objawów ADHD
Od 0-3 miesięcy
Globalna skala nasilenia wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Od 3-6 miesięcy
Ocenione przez badaczy ogólne wrażenie nasilenia objawów ADHD
Od 3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Vifor Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Mats Johnson, MD, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ö761-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe Omega 3/6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj