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Acidi grassi Omega-3/Omega-6 per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD): una prova su bambini e adolescenti

12 ottobre 2010 aggiornato da: Göteborg University

Acidi grassi Omega-3/Omega-6 per l'ADHD. Uno studio randomizzato controllato con placebo su bambini e adolescenti

Obiettivo: valutare se l'integrazione con acidi grassi Omega 3/6 (eye q®) fosse efficace nel trattamento dell'ADHD e dei suoi sottotipi diagnostici e condizioni di comorbilità, nei bambini e negli adolescenti.

Metodo: studio crossover unidirezionale randomizzato controllato con placebo con 75 bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni che hanno ricevuto Omega 3/6 o placebo per tre mesi seguiti da 3 mesi con Omega 3/6 per tutti. I sintomi dell'ADHD sono stati misurati con la scala di valutazione dell'ADHD valutata dallo sperimentatore-IV-Parent Version e la scala CGI (Clinical Global Impression) di gravità e compromissione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata totale di 6 mesi. 50-100 bambini e adolescenti, di età compresa tra 8 e 18 anni, che soddisfano i criteri DSM-IVÔ per il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) di qualsiasi sottotipo avranno l'opportunità di partecipare. Lo studio comprende 2 periodi di studio.

Periodo di studio I

Si tratta di una fase di valutazione/valutazione e sospensione del farmaco fino a 1-3 mesi per quei pazienti che assumono qualsiasi farmaco escluso dal protocollo.

Periodo di studio II

I partecipanti saranno randomizzati a 3 mesi di trattamento con una dose fissa di 6 capsule al giorno di EyeQ, suddivise in due dosi giornaliere, per fornire 558 mg di EPA, 174 mg di DHA e 60 mg di GLA al giorno, o al placebo. Capsule identiche contenenti olio d'oliva saranno utilizzate come placebo. La randomizzazione sarà organizzata da Equazen UK Ltd, che preparerà i numeri di randomizzazione da inviare al centro investigativo. A 3 mesi verrà effettuato un crossover di trattamento unidirezionale dal gruppo placebo al trattamento attivo in modo che entrambi i gruppi di pazienti ricevano EyeQ per il restante periodo di 3 mesi. La conformità sarà accertata attraverso contatti telefonici bisettimanali e ad ogni visita. La conformità è definita come l'assunzione del dosaggio prescritto >70% dei giorni in un intervallo di visita.

Valutazione neuropsichiatrica:

Lista di controllo DSM IV ADHD-Rating Scale IV - Parent:Inv Clinical Global Impression (CGI) scale GAF-scale

Questionario per insegnanti FTF Questionario per insegnanti SNAP-IV Scala per insegnanti ADD di Brown

Valutazione neuropsicologica:

WISC-III® o WAIS-III® VMI Digit span Compito su scheda Span Qb-test

Brown's ADD self report CDI (Children's Depression Inventory)

Questionario genitori da cinque a quindici (FTF) Scala genitori ADD di Brown Questionario genitori SNAP-IV Questionario Nijmegen Questionario sulla carenza di HUFA

Test di lettura e scrittura:

DSL ecc

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni
  • Soddisfatti i criteri del DSM-IV per una diagnosi di ADHD di qualsiasi sottotipo

Criteri di esclusione:

  • Autismo
  • Psicosi
  • Disturbo bipolare
  • Ritardo mentale
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Iper o ipotiroidismo
  • Altre condizioni mediche significative
  • Peso inferiore a 20 kg
  • Abuso di alcol o droghe o uso negli ultimi tre mesi di sostanze psicoattive o preparati a base di Omega 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo (olio d'oliva)
3 capsule offerta per via orale
Comparatore attivo: Trattamento Omega 3/6
Integratore alimentare: Acidi grassi Omega 3/6
3 capsule offerta per via orale
Altri nomi:
  • occhioq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ADHD, valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Da 0-3 mesi
La scala comprende i 18 elementi del DSM-IV inclusi nella diagnosi di ADHD e ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 punti
Da 0-3 mesi
Scala di valutazione dell'ADHD, valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Da 3-6 mesi
La scala comprende i 18 elementi del DSM-IV inclusi nella diagnosi di ADHD e ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 punti
Da 3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica globale di gravità delle impressioni
Lasso di tempo: Da 0-3 mesi
Impressione globale valutata dall'investigatore sulla gravità dei sintomi dell'ADHD
Da 0-3 mesi
Scala clinica globale di gravità delle impressioni
Lasso di tempo: Da 3-6 mesi
Impressione globale valutata dall'investigatore sulla gravità dei sintomi dell'ADHD
Da 3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Vifor Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Mats Johnson, MD, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ö761-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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