Omega-3/Omega-6-rasvahapot tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD): Kokeilu lapsilla ja nuorilla
Omega-3/Omega-6-rasvahapot ADHD:lle. Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus lapsilla ja nuorilla
Tavoite: Arvioida, oliko omega 3/6 -rasvahappojen (eye q®) lisäys tehokas ADHD:n ja sen diagnostisten alatyyppien ja samanaikaisten sairauksien hoidossa lapsilla ja nuorilla.
Menetelmä: Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu yksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa 75 lasta ja nuorta iältään 8–18 vuotta sai Omega 3/6:ta tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan, mitä seurasi 3 kuukautta Omega 3/6:lla kaikille. ADHD-oireet mitattiin tutkijan arvioimalla ADHD Rating Scale-IV-Parent Version -asteikolla ja oireiden vakavuuden ja heikkenemisen CGI (Clinical Global Impression) -asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka kokonaiskesto on 6 kuukautta. 50-100 8-18-vuotiasta lasta ja nuorta, jotka täyttävät DSM-IVÔ-kriteerit minkä tahansa alatyypin tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriölle (ADHD), saavat mahdollisuuden osallistua. Opintojakso koostuu 2 opintojaksosta.
Opintojakso I
Tämä on jopa 1–3 kuukauden mittainen arviointi/arviointi ja lääkkeen poistovaihe niille potilaille, jotka käyttävät mitä tahansa protokollan ulkopuolelle jätettyä lääkitystä.
Opintojakso II
Osallistujat satunnaistetaan 3 kuukauden hoitoon kiinteällä annoksella 6 kapselia päivässä EyeQ:ta jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen 558 mg EPA:n, 174 mg DHA:n ja 60 mg GLA:n päivittämiseksi tai lumelääkkeeseen. Plasebona käytetään identtisiä oliiviöljyä sisältäviä kapseleita. Satunnaistamisen järjestää Equazen UK Ltd, joka valmistelee satunnaisnumerot lähetettäväksi tutkimuskeskukseen. Kolmen kuukauden kohdalla tehdään yksisuuntainen plaseboryhmän vuorovaikutus aktiiviseen hoitoon, jotta molemmat potilasryhmät saavat EyeQ:ta jäljellä olevan 3 kuukauden ajan. Vaatimustenmukaisuus varmistetaan puhelimitse joka toinen viikko ja jokaisella käynnillä. Vaatimustenmukaisuus määritellään määrätyn annoksen ottamiseksi > 70 % päivistä käyntivälin aikana.
Neuropsykiatrinen arviointi:
DSM IV -tarkistuslista ADHD-luokitusasteikko IV - Parent:Inv Clinical Global Impression (CGI) -asteikko GAF-asteikko
FTF-opettajakysely SNAP-IV opettajakysely Brownin ADD-opettaja-asteikko
Neuropsykologinen arviointi:
WISC-III® tai WAIS-III® VMI Digit span Span-board tehtävä Qb-testi
Brownin ADD itseraportti CDI (Children's Depression Inventory)
Viidestä viiteentoista (FTF) vanhempien kyselylomake Brownin ADD-vanhempien asteikko SNAP-IV vanhemman kyselylomake Nijmegen-kyselylomake HUFA-puutoskyselylomake
Luku- ja kirjoitustestit:
DLS jne
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-18-vuotiaat potilaat
- Täyttää DSM-IV-kriteerit minkä tahansa alatyypin ADHD:n diagnosoimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Autismi
- Psykoosi
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Kehitysvammaisuus
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Hyper- tai hypotyreoosi
- Merkittävät muut sairaudet
- Paino alle 20 kg
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai psykoaktiivisten lääkkeiden tai Omega 3 -valmisteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
3 kapselia suun kautta
|
|
Active Comparator: Omega 3/6 -hoito
|
3 kapselia suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-luokitusasteikko, tutkijan luokitus
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Asteikko sisältää 18 ADHD-diagnoosin DSM-IV-kohdetta, ja jokainen kohta arvioidaan 0-3 pisteen asteikolla.
|
0-3 kuukautta
|
|
ADHD-luokitusasteikko, tutkijan luokitus
Aikaikkuna: 3-6 kk alkaen
|
Asteikko sisältää 18 ADHD-diagnoosin DSM-IV-kohdetta, ja jokainen kohta arvioidaan 0-3 pisteen asteikolla.
|
3-6 kk alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali vaikutelma-vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Tutkijan arvioima yleinen vaikutelma ADHD-oireiden vakavuudesta
|
0-3 kuukautta
|
|
Kliininen globaali vaikutelma-vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 3-6 kk alkaen
|
Tutkijan arvioima yleinen vaikutelma ADHD-oireiden vakavuudesta
|
3-6 kk alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mats Johnson, MD, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ö761-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .