Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3/Omega-6 mastné kyseliny pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD): Test u dětí a dospívajících

12. října 2010 aktualizováno: Göteborg University

Omega-3/Omega-6 mastné kyseliny pro ADHD. Randomizovaná studie kontrolovaná placebem u dětí a dospívajících

Cíl: Zjistit, zda suplementace Omega 3/6 mastnými kyselinami (eye q®) byla účinná v léčbě ADHD a jejích diagnostických podtypů a komorbidních stavů u dětí a dospívajících.

Metoda: Randomizovaná placebem kontrolovaná jednosměrná zkřížená studie se 75 dětmi a dospívajícími ve věku 8-18 let, kteří dostávali Omega 3/6 nebo placebo po dobu tří měsíců a následně 3 měsíce s Omega 3/6 pro všechny. Symptomy ADHD byly měřeny pomocí hodnotící stupnice ADHD-IV-Parent Version hodnocené zkoušejícím a stupnice klinického globálního dojmu (CGI) závažnosti symptomů a poškození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s celkovou dobou trvání 6 měsíců. Příležitost zúčastnit se dostane 50–100 dětí a dospívajících ve věku 8–18 let, kteří splňují kritéria DSM-IVÔ pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD) jakéhokoli podtypu. Studium zahrnuje 2 studijní období.

Studijní období I

Toto je fáze hodnocení/vyhodnocení a fáze vymývání léku v délce až 1-3 měsíců u pacientů užívajících jakoukoli medikaci vyloučenou protokolem.

Studijní období II

Účastníci budou randomizováni na 3 měsíce léčby s fixní dávkou 6 kapslí denně EyeQ, rozdělených do dvou denních dávek, aby dodali 558 mg EPA, 174 mg DHA a 60 mg GLA denně, nebo na placebo. Jako placebo budou použity identické kapsle obsahující olivový olej. Randomizaci bude organizovat Equazen UK Ltd, která připraví randomizační čísla k odeslání do vyšetřovacího centra. Po 3 měsících bude proveden jednosměrný léčebný přechod skupiny s placebem na aktivní léčbu, takže obě skupiny pacientů budou dostávat EyeQ po zbývající 3měsíční období. Dodržování bude zjišťováno prostřednictvím telefonických kontaktů jednou za dva týdny a při každé návštěvě. Compliance je definována jako užívání předepsané dávky > 70 % dnů v intervalu návštěv.

Neuropsychiatrické vyšetření:

Kontrolní seznam DSM IV ADHD-Rating Scale IV – Parent:Inv Clinical Global Impression (CGI) scale GAF-scale

Učitelský dotazník FTF SNAP-IV učitelský dotazník Brownova ADD učitelská škála

Neuropsychologické vyšetření:

WISC-III® nebo WAIS-III® VMI Úloha rozpětí číselníku Qb-test

Brownova ADD vlastní zpráva CDI (Inventář dětské deprese)

Pět až patnáct (FTF) rodičovský dotazník Brownova ADD rodičovská škála SNAP-IV rodičovský dotazník Nijmegen dotazník Dotazník nedostatku HUFA

Testy čtení a psaní:

DLS atd

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 8-18 let
  • Splnil kritéria DSM-IV pro diagnózu ADHD jakéhokoli podtypu

Kritéria vyloučení:

  • Autismus
  • Psychóza
  • Bipolární porucha
  • Mentální retardace
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Hyper- nebo hypotyreóza
  • Další závažné zdravotní stavy
  • Hmotnost pod 20 kg
  • Zneužívání alkoholu nebo drog nebo užívání psychoaktivních drog nebo přípravků obsahujících Omega 3 v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo (olivový olej)
3 kapsle podávané perorálně
Aktivní komparátor: Léčba Omega 3/6
Doplněk stravy: Omega 3/6 mastné kyseliny
3 kapsle podávané perorálně
Ostatní jména:
  • eyeq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD-hodnotící stupnice, hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Od 0-3 měsíců
Škála obsahuje 18 položek DSM-IV zahrnutých do diagnózy ADHD a každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 bodů
Od 0-3 měsíců
ADHD-hodnotící stupnice, hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Od 3-6 měsíců
Škála obsahuje 18 položek DSM-IV zahrnutých do diagnózy ADHD a každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 bodů
Od 3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální stupnice závažnosti
Časové okno: Od 0-3 měsíců
Globální dojem závažnosti symptomu ADHD hodnocený vyšetřovatelem
Od 0-3 měsíců
Klinická globální stupnice závažnosti
Časové okno: Od 3-6 měsíců
Globální dojem závažnosti symptomu ADHD hodnocený vyšetřovatelem
Od 3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Vifor Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mats Johnson, MD, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ö761-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Omega 3/6 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit