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Ácidos graxos ômega-3/ômega-6 para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH): um estudo em crianças e adolescentes

12 de outubro de 2010 atualizado por: Göteborg University

Ácidos graxos ômega-3/ômega-6 para TDAH. Um estudo randomizado controlado por placebo em crianças e adolescentes

Objetivo: Avaliar se a suplementação com ácidos graxos ômega 3/6 (eye q®) foi eficaz no tratamento do TDAH e seus subtipos diagnósticos e comorbidades, em crianças e adolescentes.

Método: Ensaio randomizado cruzado controlado por placebo com 75 crianças e adolescentes de 8 a 18 anos recebendo Omega 3/6 ou placebo por três meses seguidos por 3 meses com Omega 3/6 para todos. Os sintomas de TDAH foram medidos com a Escala de Classificação de TDAH-IV-Versão para Pais avaliada pelo investigador e a escala de Impressão Clínica Global (CGI) de gravidade e comprometimento dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração total de 6 meses. 50-100 crianças e adolescentes, com idades entre 8-18 anos, que atendem aos critérios do DSM-IVÔ para Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) de qualquer subtipo terão a oportunidade de participar. O estudo compreende 2 períodos de estudo.

Período de estudo I

Esta é uma fase de avaliação/avaliação e eliminação de drogas de até 1-3 meses para aqueles pacientes que tomam qualquer medicamento excluído pelo protocolo.

Período de estudo II

Os participantes serão randomizados para 3 meses de tratamento com uma dose fixa de 6 cápsulas por dia de EyeQ, divididas em duas doses diárias, para fornecer 558 mg de EPA, 174 mg de DHA e 60 mg de GLA diariamente, ou placebo. Cápsulas idênticas contendo azeite serão usadas como placebo. A randomização será organizada pela Equazen UK Ltd, que preparará os números de randomização a serem enviados ao centro de investigação. Aos 3 meses, será feito um cruzamento de tratamento unidirecional do grupo placebo para o tratamento ativo, de modo que ambos os grupos de pacientes recebam EyeQ pelo período restante de 3 meses. A conformidade será verificada através de contactos telefónicos quinzenais e em cada visita. A adesão é definida como tomar a dosagem prescrita >70% dos dias em um intervalo de consulta.

Avaliação neuropsiquiátrica:

Lista de verificação DSM IV Escala IV de classificação de TDAH - Pai:Inv Escala de impressão clínica global (CGI) Escala GAF

Questionário para professores FTF Questionário para professores SNAP-IV Escala de professor DDA de Brown

Avaliação neuropsicológica:

WISC-III® ou WAIS-III® VMI Digit span Tarefa Span-board Qb-test

Brown's ADD self report CDI (Children's Depression Inventory)

Questionário para pais Five to Fifteen (FTF) Escala para pais de DDA de Brown Questionário para pais SNAP-IV Questionário para pais Nijmegen Questionário para deficiência de HUFA

Provas de leitura e escrita:

DLS etc

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 8 a 18 anos
  • Atendeu aos critérios do DSM-IV para diagnóstico de TDAH de qualquer subtipo

Critério de exclusão:

  • Autismo
  • Psicose
  • Transtorno bipolar
  • Retardo mental
  • Distúrbio convulsivo descontrolado
  • Hiper ou hipotireoidismo
  • Outras condições médicas significativas
  • Peso abaixo de 20kg
  • Abuso de álcool ou drogas ou uso nos últimos três meses de quaisquer drogas psicoativas ou preparações de ômega 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo (azeite)
3 cápsulas por via oral
Comparador Ativo: Tratamento Ômega 3/6
Suplemento dietético: Ácidos graxos ômega 3/6
3 cápsulas por via oral
Outros nomes:
  • olhoq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de TDAH, avaliada pelo investigador
Prazo: De 0-3 meses
A escala compreende os 18 itens do DSM-IV incluídos no diagnóstico de TDAH, e cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3 pontos.
De 0-3 meses
Escala de classificação de TDAH, avaliada pelo investigador
Prazo: De 3-6 meses
A escala compreende os 18 itens do DSM-IV incluídos no diagnóstico de TDAH, e cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3 pontos.
De 3-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global
Prazo: De 0-3 meses
Impressão global avaliada pelo investigador sobre a gravidade dos sintomas de TDAH
De 0-3 meses
Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global
Prazo: De 3-6 meses
Impressão global avaliada pelo investigador sobre a gravidade dos sintomas de TDAH
De 3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Vifor Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Mats Johnson, MD, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ö761-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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