Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3/Omega-6 zsírsavak figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére: próba gyermekek és serdülők körében

2010. október 12. frissítette: Göteborg University

Omega-3/Omega-6 zsírsavak az ADHD számára. Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat gyermekek és serdülők körében

Célkitűzés: Annak felmérése, hogy az Omega 3/6 zsírsavak (eye q®) kiegészítése hatékony volt-e az ADHD és diagnosztikai altípusai és társbetegségei kezelésében gyermekek és serdülők körében.

Módszer: Randomizált, placebo-kontrollos, egyirányú keresztezett vizsgálat 75, 8-18 éves gyermek és serdülő részvételével, akik három hónapig Omega 3/6-ot vagy placebót kaptak, majd 3 hónapig Omega 3/6-ot kaptak. Az ADHD tüneteit a vizsgáló által minősített ADHD Rating Scale-IV-Parent Version és a Clinical Global Impression (CGI) skálával mértük a tünetek súlyosságára és károsodására vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek teljes időtartama 6 hónap. 50-100 olyan 8-18 éves gyermek és serdülő kap lehetőséget a részvételre, akik bármely altípusban megfelelnek a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) DSM-IVÔ kritériumainak. A tanulmány 2 tanulmányi periódusból áll.

I. tanulmányi időszak

Ez egy legfeljebb 1-3 hónapos felmérési/értékelési és gyógyszerkiürítési szakasz azoknak a betegeknek, akik a protokollból kizárt gyógyszert szednek.

Tanulmányi időszak II

A résztvevőket véletlenszerűen 3 hónapos kezelésre osztják be, napi 6 kapszula fix dózisú EyeQ-val, két napi adagra osztva, hogy napi 558 mg EPA-t, 174 mg DHA-t és 60 mg GLA-t kapjanak, vagy placebót kapjanak. Az azonos olívaolajat tartalmazó kapszulákat placeboként használjuk. A véletlenszerű besorolást az Equazen UK Ltd. szervezi meg, aki elkészíti a véletlenszerű besorolási számokat, amelyeket elküldenek a nyomozóközpontnak. A 3 hónapos korban a placebo-csoport egyirányú kezelését át kell állítani az aktív kezelésre, így mindkét betegcsoport EyeQ-t kap a fennmaradó 3 hónapban. A megfelelést kéthetente telefonos kapcsolatfelvétel útján és minden látogatás alkalmával ellenőrizzük. Megfelelésnek minősül az előírt adag bevétele a napok több mint 70%-ában egy látogatási intervallumon belül.

Neuropszichiátriai értékelés:

DSM IV ellenőrzőlista ADHD-értékelési skála IV - Szülő:Inv Klinikai Globális Benyomás (CGI) skála GAF-skála

FTF tanári kérdőív SNAP-IV tanári kérdőív Brown ADD tanári skála

Neuropszichológiai értékelés:

WISC-III® vagy WAIS-III® VMI Digit span Span-board feladat Qb-teszt

Brown ADD önjelentése, CDI (Children's Depression Inventory)

Öttől tizenötig (FTF) szülői kérdőív Brown ADD szülői skála SNAP-IV szülői kérdőív Nijmegen kérdőív HUFA hiánykérdőív

Írás-olvasási tesztek:

DLS stb

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-18 éves betegek
  • Megfelel a DSM-IV kritériumoknak bármely altípusú ADHD diagnózisához

Kizárási kritériumok:

  • Autizmus
  • Pszichózis
  • Bipoláris zavar
  • Mentális retardáció
  • Kontrollálatlan rohamzavar
  • Hyper- vagy hypothyreosis
  • Jelentős egyéb egészségügyi állapotok
  • 20 kg alatti súly
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy bármilyen pszichoaktív kábítószer vagy Omega 3 készítmény használata az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo (olívaolaj)
3 kapszula licit szájon át
Aktív összehasonlító: Omega 3/6 kezelés
Étrend-kiegészítő: Omega 3/6 zsírsavak
3 kapszula licit szájon át
Más nevek:
  • eyeq

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD-értékelési skála, nyomozói minősítésű
Időkeret: 0-3 hónapos korig
A skála az ADHD diagnózisában szereplő 18 DSM-IV elemből áll, és minden elemet 0-3 pontos skálán értékelnek.
0-3 hónapos korig
ADHD-értékelési skála, nyomozói minősítésű
Időkeret: 3-6 hónapos kortól
A skála az ADHD diagnózisában szereplő 18 DSM-IV elemből áll, és minden elemet 0-3 pontos skálán értékelnek.
3-6 hónapos kortól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás-súlyossági skála
Időkeret: 0-3 hónapos korig
A kutatók által minősített globális benyomás az ADHD-tünetek súlyosságáról
0-3 hónapos korig
Klinikai globális benyomás-súlyossági skála
Időkeret: 3-6 hónapos kortól
A kutatók által minősített globális benyomás az ADHD-tünetek súlyosságáról
3-6 hónapos kortól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Együttműködők

Vifor Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mats Johnson, MD, Göteborg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ö761-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a Omega 3/6 zsírsavak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel