インスリン治療を受けた 2 型糖尿病患者における低血糖に対するビルダグリプチンとグルカゴンの反応
2014年9月29日 更新者：Bo Ahren、Lund University
2型糖尿病のインスリン治療患者における低血糖時のグルカゴン対抗調節応答に対するビルダグリプチンの効果に関する研究
この研究の目的は、2 型糖尿病の新しい治療法であるビルダグリプチンが、ジペプチジル ペプチダーゼ 4 (DPP-4) を阻害し、2 型糖尿病のインスリン治療患者の低血糖時のグルカゴン対抗制御に影響を与えるかどうかを調べることです。
ビルダグリプチンは、進行中のインスリン療法と一緒に 1 か月間投与されます。その後、標準化された条件下で低血糖が誘発され、グルカゴン応答が測定され、プラセボ治療の 1 か月後の応答と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
ビルダグリプチンは、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) の阻害剤であり、グルカゴン分泌を阻害し、インスリン分泌を刺激します。
これにより、低血糖のリスクが非常に低い 2 型糖尿病患者の血糖が改善されます。
それにもかかわらず低血糖が発生する場合、そのような条件下でビルダグリプチンがグルカゴン分泌を阻害しないことが重要です。
実際、ビルダグリプチンが低血糖時のグルカゴン分泌を阻害しないことが、2 型糖尿病で以前に実証されました。
この研究では、インスリン治療を受けた 2 型糖尿病患者の低血糖時にビルダグリプチンがグルカゴンカウンターレギュレーションに影響を与えるかどうかを調べます。
ビルダグリプチンは、進行中のインスリン療法と一緒に 1 か月間投与されます。その後、標準化された条件下で低血糖が誘発され、グルカゴン応答が測定され、プラセボ治療の 1 か月後の応答と比較されます。
低血糖は、標準化されたクランプ手順によって誘発されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、22184
- Lund University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- インスリン治療
- 年齢 > 18 歳
- HbA1c <=8.5%
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- 急性感染症
- 肝疾患
- コルチゾールによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビルダグリプチン
ビルダグリプチン (50 mg BID) を 4 週間投与
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ビルダグリプチン (50 mg BID) を 4 週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖に対するグルカゴンの反応
時間枠：45分
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低血糖クランプ前から45分後までのグルカゴンの変化
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45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖に対するカテコールアミンの反応
時間枠：45分
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低血糖クランプ前から45分までのカテコールアミンの変化
|
45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bo Ahrén, MD, PhD、Lund University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月29日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。