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Vildagliptin e la risposta del glucagone all'ipoglicemia nei pazienti trattati con insulina con diabete di tipo 2

29 settembre 2014 aggiornato da: Bo Ahren, Lund University

Studio dell'effetto di Vildagliptin sulla risposta di controregolazione del glucagone durante l'ipoglicemia in pazienti trattati con insulina con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è esplorare se la nuova terapia del diabete di tipo 2, vildagliptin, che inibisce la dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), influenza la controregolazione del glucagone durante l'ipoglicemia nei pazienti trattati con insulina con diabete di tipo 2. Vildagliptin viene somministrato, insieme alla terapia insulinica in corso, per un mese, dopodiché viene indotta l'ipoglicemia in condizioni standardizzate, viene determinata la risposta al glucagone e confrontata con quella dopo un mese di trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vildagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) e inibisce la secrezione di glucagone e stimola la secrezione di insulina. Questo migliora la glicemia nei soggetti con diabete di tipo 2 con un rischio molto basso di ipoglicemia. Se tuttavia si sviluppa ipoglicemia, è importante che vildagliptin in tali condizioni non inibisca la secrezione di glucagone, poiché ciò aggraverebbe l'ipoglicemia. È stato infatti precedentemente dimostrato nel diabete di tipo 2 che vildagliptin non inibisce la secrezione di glucagone durante l'ipoglicemia. Questo studio esplora se vildagliptin influisce sulla controregolazione del glucagone durante l'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina. Vildagliptin viene somministrato, insieme alla terapia insulinica in corso, per un mese, dopodiché viene indotta l'ipoglicemia in condizioni standardizzate, viene determinata la risposta al glucagone e confrontata con quella dopo un mese di trattamento con placebo. L'ipoglicemia è indotta da una procedura di clamp standardizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22184
        • Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Trattamento insulinico
  • Età >18 anni
  • HbA1c <=8,5%

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Infezione acuta
  • Malattia del fegato
  • Trattamento con cortisolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vildagliptin
Vildagliptin (50 mg BID) somministrato per quattro settimane
Droga: Vildagliptin
Vildagliptin (50 mg BID) somministrato per quattro settimane
Altri nomi:
  • Galvus
  • 274901-16-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del glucagone all'ipoglicemia
Lasso di tempo: 45 min
Variazione del glucagone da prima del morsetto dell'ipoglicemia fino a dopo 45 min
45 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta delle catecolamine all'ipoglicemia
Lasso di tempo: 45 min
Variazione delle catecolamine da prima del clamp ipoglicemico a 45 min
45 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bo Ahrén, MD, PhD, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103

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