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Vildagliptin und die Glucagon-Reaktion auf Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes

29. September 2014 aktualisiert von: Bo Ahren, Lund University

Studie zur Wirkung von Vildagliptin auf die Glukagon-Gegenregulationsreaktion während einer Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die neuartige Therapie von Typ-2-Diabetes, Vildagliptin, die die Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmt, die Glukagon-Gegenregulation während Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes beeinflusst. Vildagliptin wird zusammen mit der laufenden Insulintherapie einen Monat lang verabreicht, danach wird unter standardisierten Bedingungen eine Hypoglykämie induziert, die Glukagonreaktion bestimmt und mit der nach einmonatiger Placebobehandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vildagliptin ist ein Inhibitor der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) und hemmt die Glukagonsekretion und stimuliert die Insulinsekretion. Dies verbessert die Glykämie bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit einem sehr geringen Risiko für Hypoglykämie. Wenn sich dennoch eine Hypoglykämie entwickelt, ist es wichtig, dass Vildagliptin unter solchen Bedingungen die Glucagonsekretion nicht hemmt, da dies die Hypoglykämie verschlimmern würde. Tatsächlich wurde zuvor bei Typ-2-Diabetes gezeigt, dass Vildagliptin die Glukagonsekretion während einer Hypoglykämie nicht hemmt. Diese Studie untersucht, ob Vildagliptin die Glucagon-Gegenregulation während einer Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes beeinflusst. Vildagliptin wird zusammen mit der laufenden Insulintherapie einen Monat lang verabreicht, danach wird unter standardisierten Bedingungen eine Hypoglykämie induziert, die Glukagonreaktion bestimmt und mit der nach einmonatiger Placebobehandlung verglichen. Die Hypoglykämie wird durch ein standardisiertes Clamp-Verfahren induziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22184
        • Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Insulinbehandlung
  • Alter >18 Jahre
  • HbA1c <= 8,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Akute Infektion
  • Leber erkrankung
  • Behandlung mit Cortisol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wildagliptin
Vildagliptin (50 mg zweimal täglich) wird vier Wochen lang verabreicht
Arzneimittel: Wildagliptin
Vildagliptin (50 mg zweimal täglich) wird vier Wochen lang verabreicht
Andere Namen:
  • Galvus
  • 274901-16-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukagonreaktion auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 45min
Glukagonveränderung von vor Hypoglykämieklemme bis nach 45 min
45min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katecholaminreaktion auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 45min
Veränderung der Katecholamine von vor der hypoglykämischen Klemme bis 45 min
45min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Ermittler

  • Studienstuhl: Bo Ahrén, MD, PhD, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103

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