Vildagliptin a glukagonová odpověď na hypoglykémii u pacientů léčených inzulínem s diabetem 2.
29. září 2014 aktualizováno: Bo Ahren, Lund University
Studie vlivu vildagliptinu na odezvu kontraregulace glukagonu během hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulínem
Účelem této studie je prozkoumat, zda nová terapie diabetu 2. typu, vildagliptin, který inhibuje dipeptidylpeptidázu-4 (DPP-4), ovlivňuje kontraregulaci glukagonu během hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulínem.
Vildagliptin se podává spolu s pokračující inzulinovou terapií po dobu jednoho měsíce, poté je za standardizovaných podmínek vyvolána hypoglykémie a je stanovena odpověď glukagonu a porovnána s odpovědí po měsíci léčby placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Vildagliptin je inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) a inhibuje sekreci glukagonu a stimuluje sekreci inzulínu.
To zlepšuje glykémii u subjektů s diabetem 2. typu s velmi nízkým rizikem hypoglykémie.
Pokud se přesto hypoglykémie rozvine, je důležité, aby vildagliptin za takových podmínek neinhiboval sekreci glukagonu, protože by to hypoglykémii zhoršilo.
Již dříve bylo skutečně prokázáno u diabetu 2. typu, že vildagliptin během hypoglykémie neinhibuje sekreci glukagonu.
Tato studie zkoumá, zda vildagliptin ovlivňuje kontraregulaci glukagonu během hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulínem.
Vildagliptin se podává spolu s pokračující inzulinovou terapií po dobu jednoho měsíce, poté je za standardizovaných podmínek vyvolána hypoglykémie a je stanovena odpověď glukagonu a porovnána s odpovědí po měsíci léčby placebem.
Hypoglykémie je navozena standardním clampovým postupem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22184
- Lund University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Léčba inzulínem
- Věk >18 let
- HbA1c <=8,5 %
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Laktace
- Akutní infekce
- Nemoc jater
- Léčba kortizolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vildagliptin
Vildagliptin (50 mg BID) podávaný po dobu čtyř týdnů
|
Vildagliptin (50 mg BID) podávaný po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukagonová odpověď na hypoglykémii
Časové okno: 45 min
|
Změna glukagonu od doby před svorkou hypoglykémie do 45 minut
|
45 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Katecholaminová odpověď na hypoglykémii
Časové okno: 45 min
|
Změna katecholaminů z doby před hypoglykemickou svorkou na 45 min
|
45 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bo Ahrén, MD, PhD, Lund University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
13. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykémie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Vildagliptin
Další identifikační čísla studie
- 103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .