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Vildagliptine et la réponse du glucagon à l'hypoglycémie chez les patients traités à l'insuline atteints de diabète de type 2

29 septembre 2014 mis à jour par: Bo Ahren, Lund University

Étude de l'effet de la vildagliptine sur la réponse de contre-régulation du glucagon pendant l'hypoglycémie chez des patients traités à l'insuline atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est d'explorer si la nouvelle thérapie du diabète de type 2, la vildagliptine, qui inhibe la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), affecte la contre-régulation du glucagon pendant l'hypoglycémie chez les patients traités à l'insuline atteints de diabète de type 2. La vildagliptine est administrée, en même temps que l'insulinothérapie en cours, pendant un mois, après quoi une hypoglycémie est induite dans des conditions standardisées, et la réponse du glucagon est déterminée et comparée à celle après un mois de traitement par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vildagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) et inhibe la sécrétion de glucagon et stimule la sécrétion d'insuline. Cela améliore la glycémie chez les sujets atteints de diabète de type 2 avec un très faible risque d'hypoglycémie. Si une hypoglycémie se développe néanmoins, il est important que la vildagliptine dans ces conditions n'inhibe pas la sécrétion de glucagon, car cela aggraverait l'hypoglycémie. Il a en effet été précédemment démontré dans le diabète de type 2 que la vildagliptine n'inhibe pas la sécrétion de glucagon lors d'hypoglycémie. Cette étude explore si la vildagliptine affecte la contre-régulation du glucagon pendant l'hypoglycémie chez les patients diabétiques de type 2 traités à l'insuline. La vildagliptine est administrée, en même temps que l'insulinothérapie en cours, pendant un mois, après quoi une hypoglycémie est induite dans des conditions standardisées, et la réponse du glucagon est déterminée et comparée à celle après un mois de traitement par placebo. L'hypoglycémie est induite par une procédure standardisée de serrage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 22184
        • Lund University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Traitement à l'insuline
  • Âge >18 ans
  • HbA1c <=8,5 %

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Lactation
  • Infection aiguë
  • Maladie du foie
  • Traitement au cortisol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vildagliptine
Vildagliptine (50 mg BID) administrée pendant quatre semaines
Médicament: Vildagliptine
Vildagliptine (50 mg BID) administrée pendant quatre semaines
Autres noms:
  • Galvus
  • 274901-16-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du glucagon à l'hypoglycémie
Délai: 45 minutes
Modification du glucagon entre avant le clampage de l'hypoglycémie et 45 min après
45 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des catécholamines à l'hypoglycémie
Délai: 45 minutes
Modification des catécholamines d'avant le clamp hypoglycémique à 45 min
45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bo Ahrén, MD, PhD, Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103

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