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Vildagliptina y la respuesta del glucagón a la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina

29 de septiembre de 2014 actualizado por: Bo Ahren, Lund University

Estudio del efecto de vildagliptina sobre la respuesta de contrarregulación del glucagón durante la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina

El propósito de este estudio es explorar si la nueva terapia para la diabetes tipo 2, vildagliptina, que inhibe la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), afecta la contrarregulación del glucagón durante la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina. Se administra vildagliptina, junto con la terapia de insulina en curso, durante un mes, después de lo cual se induce la hipoglucemia en condiciones estandarizadas y se determina la respuesta del glucagón y se compara con la respuesta después de un mes de tratamiento con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vildagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) e inhibe la secreción de glucagón y estimula la secreción de insulina. Esto mejora la glucemia en sujetos con diabetes tipo 2 con un riesgo muy bajo de hipoglucemia. Si a pesar de todo se desarrolla hipoglucemia, es importante que vildagliptina en tales condiciones no inhiba la secreción de glucagón, ya que eso agravaría la hipoglucemia. De hecho, se demostró previamente en la diabetes tipo 2 que la vildagliptina no inhibe la secreción de glucagón durante la hipoglucemia. Este estudio explora si la vildagliptina afecta la contrarregulación del glucagón durante la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina. Se administra vildagliptina, junto con la terapia de insulina en curso, durante un mes, después de lo cual se induce la hipoglucemia en condiciones estandarizadas y se determina la respuesta del glucagón y se compara con la respuesta después de un mes de tratamiento con placebo. La hipoglucemia se induce mediante un procedimiento de pinzamiento estandarizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22184
        • Lund University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • tratamiento con insulina
  • Edad >18 años
  • HbA1c <= 8,5 %

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Lactancia
  • Infección aguda
  • Enfermedad del higado
  • Tratamiento con cortisol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vildagliptina
Vildagliptina (50 mg dos veces al día) administrada durante cuatro semanas
Droga: Vildagliptina
Vildagliptina (50 mg dos veces al día) administrada durante cuatro semanas
Otros nombres:
  • Galvus
  • 274901-16-5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del glucagón a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 45 minutos
Cambio en el glucagón desde antes del pinzamiento de la hipoglucemia hasta después de 45 min
45 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de las catecolaminas a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 45 minutos
Cambio en catecolaminas desde antes del pinzamiento hipoglucemiante hasta 45 min
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lund University

Investigadores

  • Silla de estudio: Bo Ahrén, MD, PhD, Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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