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Vildagliptina e a resposta do glucagon à hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina

29 de setembro de 2014 atualizado por: Bo Ahren, Lund University

Estudo do efeito da vildagliptina na resposta de contrarregulação do glucagon durante a hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina

O objetivo deste estudo é explorar se a nova terapia do diabetes tipo 2, a vildagliptina, que inibe a dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), afeta a contrarregulação do glucagon durante a hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina. A vildagliptina é administrada, juntamente com a terapia insulínica em andamento, por um mês, após o que a hipoglicemia é induzida em condições padronizadas e a resposta ao glucagon é determinada e comparada com a resposta após um mês de tratamento com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vildagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) e inibe a secreção de glucagon e estimula a secreção de insulina. Isso melhora a glicemia em indivíduos com diabetes tipo 2 com risco muito baixo de hipoglicemia. Se, mesmo assim, ocorrer hipoglicemia, é importante que a vildagliptina nessas condições não iniba a secreção de glucagon, pois isso agravaria a hipoglicemia. De fato, foi previamente demonstrado no diabetes tipo 2 que a vildagliptina não inibe a secreção de glucagon durante a hipoglicemia. Este estudo explora se a vildagliptina afeta a contrarregulação do glucagon durante a hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina. A vildagliptina é administrada, juntamente com a terapia insulínica em andamento, por um mês, após o que a hipoglicemia é induzida em condições padronizadas e a resposta ao glucagon é determinada e comparada com a resposta após um mês de tratamento com placebo. A hipoglicemia é induzida por meio de um procedimento de clamp padronizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22184
        • Lund University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • tratamento com insulina
  • Idade >18 anos
  • HbA1c <=8,5%

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Lactação
  • Infecção aguda
  • Doença hepática
  • Tratamento com cortisol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vildagliptina
Vildagliptina (50 mg BID) administrada por quatro semanas
Medicamento: Vildagliptina
Vildagliptina (50 mg BID) administrada por quatro semanas
Outros nomes:
  • Galvus
  • 274901-16-5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do glucagon à hipoglicemia
Prazo: 45 minutos
Mudança no glucagon antes do clamp da hipoglicemia até depois de 45 min
45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta das catecolaminas à hipoglicemia
Prazo: 45 minutos
Alteração nas catecolaminas desde antes do clamp hipoglicêmico até 45 min
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bo Ahrén, MD, PhD, Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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