Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vildagliptin és a glukagon válasz a hipoglikémiára inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2014. szeptember 29. frissítette: Bo Ahren, Lund University

A vildagliptin hatásának vizsgálata a glukagon-ellenszabályozási válaszra hipoglikémia során inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak feltárása, hogy a 2-es típusú cukorbetegség új terápiája, a vildagliptin, amely gátolja a dipeptidil-peptidáz-4-et (DPP-4), befolyásolja-e a glukagon ellenszabályozást a hipoglikémia során inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A vildagliptint a folyamatban lévő inzulinkezeléssel együtt egy hónapig adják, majd standard körülmények között hipoglikémiát váltanak ki, és meghatározzák a glukagonreakciót, és egy hónapos placebo-kezelés után összehasonlítják ezzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vildagliptin a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitora, gátolja a glukagon szekréciót és serkenti az inzulinszekréciót. Ez javítja a glikémiát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél nagyon alacsony a hipoglikémia kockázata. Ha ennek ellenére hipoglikémia alakul ki, fontos, hogy a vildagliptin ilyen körülmények között ne gátolja a glukagon szekréciót, mert ez súlyosbítaná a hipoglikémiát. Korábban valóban kimutatták 2-es típusú cukorbetegségben, hogy a vildagliptin nem gátolja a glukagon szekréciót hipoglikémia alatt. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a vildagliptin befolyásolja-e a glukagon ellenszabályozást a hipoglikémia során inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A vildagliptint a folyamatban lévő inzulinkezeléssel együtt egy hónapig adják, majd standard körülmények között hipoglikémiát váltanak ki, és meghatározzák a glukagonreakciót, és egy hónapos placebo-kezelés után összehasonlítják ezzel. A hipoglikémiát szabványos szorító eljárással váltják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Inzulin kezelés
  • Életkor >18 év
  • HbA1c <=8,5%

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Akut fertőzés
  • Májbetegség
  • Kezelés kortizollal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vildagliptin
Vildagliptin (50 mg naponta kétszer) négy hétig
Vildagliptin (50 mg naponta kétszer) négy hétig
Más nevek:
  • Galvus
  • 274901-16-5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glukagon válasza a hipoglikémiára
Időkeret: 45 perc
A glukagon változása a hipoglikémiás szorítás előtti állapottól 45 perc utánig
45 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katekolamin válasz hipoglikémiára
Időkeret: 45 perc
A katekolaminok változása a hipoglikémiás szorítás előtti állapotról 45 percre
45 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bo Ahrén, MD, PhD, Lund University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

3
Iratkozz fel