- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01219400
A vildagliptin és a glukagon válasz a hipoglikémiára inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2014. szeptember 29. frissítette: Bo Ahren, Lund University
A vildagliptin hatásának vizsgálata a glukagon-ellenszabályozási válaszra hipoglikémia során inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak feltárása, hogy a 2-es típusú cukorbetegség új terápiája, a vildagliptin, amely gátolja a dipeptidil-peptidáz-4-et (DPP-4), befolyásolja-e a glukagon ellenszabályozást a hipoglikémia során inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A vildagliptint a folyamatban lévő inzulinkezeléssel együtt egy hónapig adják, majd standard körülmények között hipoglikémiát váltanak ki, és meghatározzák a glukagonreakciót, és egy hónapos placebo-kezelés után összehasonlítják ezzel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vildagliptin a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitora, gátolja a glukagon szekréciót és serkenti az inzulinszekréciót.
Ez javítja a glikémiát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél nagyon alacsony a hipoglikémia kockázata.
Ha ennek ellenére hipoglikémia alakul ki, fontos, hogy a vildagliptin ilyen körülmények között ne gátolja a glukagon szekréciót, mert ez súlyosbítaná a hipoglikémiát.
Korábban valóban kimutatták 2-es típusú cukorbetegségben, hogy a vildagliptin nem gátolja a glukagon szekréciót hipoglikémia alatt.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a vildagliptin befolyásolja-e a glukagon ellenszabályozást a hipoglikémia során inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A vildagliptint a folyamatban lévő inzulinkezeléssel együtt egy hónapig adják, majd standard körülmények között hipoglikémiát váltanak ki, és meghatározzák a glukagonreakciót, és egy hónapos placebo-kezelés után összehasonlítják ezzel.
A hipoglikémiát szabványos szorító eljárással váltják ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 22184
- Lund University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Inzulin kezelés
- Életkor >18 év
- HbA1c <=8,5%
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Akut fertőzés
- Májbetegség
- Kezelés kortizollal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Vildagliptin
Vildagliptin (50 mg naponta kétszer) négy hétig
|
Vildagliptin (50 mg naponta kétszer) négy hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glukagon válasza a hipoglikémiára
Időkeret: 45 perc
|
A glukagon változása a hipoglikémiás szorítás előtti állapottól 45 perc utánig
|
45 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Katekolamin válasz hipoglikémiára
Időkeret: 45 perc
|
A katekolaminok változása a hipoglikémiás szorítás előtti állapotról 45 percre
|
45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bo Ahrén, MD, PhD, Lund University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémia
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Vildagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria