Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vildagliptine en de glucagonrespons op hypoglykemie bij met insuline behandelde patiënten met diabetes type 2

29 september 2014 bijgewerkt door: Bo Ahren, Lund University

Studie van het effect van vildagliptine op glucagon-tegenregulatierespons tijdens hypoglykemie bij met insuline behandelde patiënten met diabetes type 2

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de nieuwe therapie van diabetes type 2, vildagliptine, dat dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) remt, de glucagon-tegenregulatie beïnvloedt tijdens hypoglykemie bij met insuline behandelde patiënten met diabetes type 2. Vildagliptine wordt, samen met de lopende insulinetherapie, gedurende één maand gegeven, waarna onder gestandaardiseerde omstandigheden hypoglykemie wordt geïnduceerd en de glucagonrespons wordt bepaald en vergeleken met die na een maand placebobehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vildagliptine is een remmer van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) en remt de glucagonsecretie en stimuleert de insulinesecretie. Dit verbetert de glycemie bij proefpersonen met diabetes type 2 met een zeer laag risico op hypoglykemie. Als zich toch hypoglykemie ontwikkelt, is het belangrijk dat vildagliptine onder dergelijke omstandigheden de glucagonsecretie niet remt, aangezien dat de hypoglykemie zou verergeren. Het is inderdaad eerder aangetoond bij diabetes type 2 dat vildagliptine de glucagonsecretie tijdens hypoglykemie niet remt. Deze studie onderzoekt of vildagliptine de glucagon-tegenregulatie beïnvloedt tijdens hypoglykemie bij met insuline behandelde patiënten met type 2-diabetes. Vildagliptine wordt, samen met de lopende insulinetherapie, gedurende één maand gegeven, waarna onder gestandaardiseerde omstandigheden hypoglykemie wordt geïnduceerd en de glucagonrespons wordt bepaald en vergeleken met die na een maand placebobehandeling. De hypoglykemie wordt geïnduceerd door middel van een gestandaardiseerde klemprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22184
        • Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Insuline behandeling
  • Leeftijd >18 jaar
  • HbA1c <=8,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Acute infectie
  • Leverziekte
  • Behandeling met cortisol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vildagliptine
Vildagliptine (50 mg tweemaal daags) toegediend gedurende vier weken
Geneesmiddel: Vildagliptine
Vildagliptine (50 mg tweemaal daags) toegediend gedurende vier weken
Andere namen:
  • Galvus
  • 274901-16-5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucagon-respons op hypoglykemie
Tijdsspanne: 45 min
Verandering in glucagon van vóór hypoglykemieklem tot na 45 min
45 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Catecholamine-respons op hypoglykemie
Tijdsspanne: 45 min
Verandering in catecholamines van vóór hypoglykemische klem tot 45 min
45 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bo Ahrén, MD, PhD, Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren