Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vildagliptin og glukagonresponsen på hypoglykemi hos insulinbehandlede pasienter med type 2-diabetes

29. september 2014 oppdatert av: Bo Ahren, Lund University

Studie av effekten av Vildagliptin på glukagon-motreguleringsrespons under hypoglykemi hos insulinbehandlede pasienter med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å undersøke om den nye behandlingen av type 2 diabetes, vildagliptin, som hemmer dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), påvirker glukagonmotregulering under hypoglykemi hos insulinbehandlede pasienter med type 2 diabetes. Vildagliptin gis sammen med den pågående insulinbehandlingen i én måned, hvoretter hypoglykemi induseres under standardiserte forhold, og glukagonresponsen bestemmes og sammenlignes med den etter en måneds placebobehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vildagliptin er en hemmer av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) og hemmer glukagonsekresjon og stimulerer insulinsekresjon. Dette forbedrer glykemien hos personer med type 2 diabetes med svært lav risiko for hypoglykemi. Hvis hypoglykemi likevel utvikler seg, er det viktig at vildagliptin under slike forhold ikke hemmer glukagonsekresjonen, siden det vil forverre hypoglykemien. Det er faktisk tidligere påvist ved type 2-diabetes at vildagliptin ikke hemmer glukagonsekresjon under hypoglykemi. Denne studien undersøker om vildagliptin påvirker glukagonmotregulering under hypoglykemi hos insulinbehandlede pasienter med type 2 diabetes. Vildagliptin gis sammen med den pågående insulinbehandlingen i én måned, hvoretter hypoglykemi induseres under standardiserte forhold, og glukagonresponsen bestemmes og sammenlignes med den etter en måneds placebobehandling. Hypoglykemien induseres ved en standardisert klemmeprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22184
        • Lund University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Insulinbehandling
  • Alder >18 år
  • HbA1c <=8,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Akutt infeksjon
  • Leversykdom
  • Behandling med kortisol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vildagliptin
Vildagliptin (50 mg BID) gitt i fire uker
Legemiddel: Vildagliptin
Vildagliptin (50 mg BID) gitt i fire uker
Andre navn:
  • Galvus
  • 274901-16-5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukagonrespons på hypoglykemi
Tidsramme: 45 min
Endring i glukagon fra før hypoglykemiklemmen til etter 45 min
45 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Katekolaminrespons på hypoglykemi
Tidsramme: 45 min
Endring i katekolaminer fra før hypoglykemisk klemme til 45 min
45 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Etterforskere

  • Studiestol: Bo Ahrén, MD, PhD, Lund University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere