Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vildagliptin och glukagonsvaret på hypoglykemi hos insulinbehandlade patienter med typ 2-diabetes

29 september 2014 uppdaterad av: Bo Ahren, Lund University

Studie av effekten av Vildagliptin på glukagon-motregleringssvar under hypoglykemi hos insulinbehandlade patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att undersöka om den nya behandlingen av typ 2-diabetes, vildagliptin, som hämmar dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), påverkar glukagonmotreglering under hypoglykemi hos insulinbehandlade patienter med typ 2-diabetes. Vildagliptin ges tillsammans med den pågående insulinbehandlingen under en månad, varefter hypoglykemi induceras under standardiserade förhållanden och glukagonsvaret bestäms och jämförs med det efter en månads placebobehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vildagliptin är en hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) och hämmar glukagonutsöndringen och stimulerar insulinutsöndringen. Detta förbättrar glykemi hos personer med typ 2-diabetes med mycket låg risk för hypoglykemi. Om hypoglykemi ändå utvecklas är det viktigt att vildagliptin under sådana förhållanden inte hämmar glukagonutsöndringen, eftersom det skulle förvärra hypoglykemin. Det har faktiskt tidigare visats vid typ 2-diabetes att vildagliptin inte hämmar glukagonutsöndringen under hypoglykemi. Denna studie undersöker om vildagliptin påverkar glukagonmotreglering under hypoglykemi hos insulinbehandlade patienter med typ 2-diabetes. Vildagliptin ges tillsammans med den pågående insulinbehandlingen under en månad, varefter hypoglykemi induceras under standardiserade förhållanden och glukagonsvaret bestäms och jämförs med det efter en månads placebobehandling. Hypoglykemin induceras genom en standardiserad klämprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22184
        • Lund University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Insulinbehandling
  • Ålder >18 år
  • HbA1c <=8,5 %

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Laktation
  • Akut infektion
  • Leversjukdom
  • Behandling med kortisol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vildagliptin
Vildagliptin (50 mg två gånger dagligen) ges under fyra veckor
Läkemedel: Vildagliptin
Vildagliptin (50 mg två gånger dagligen) ges under fyra veckor
Andra namn:
  • Galvus
  • 274901-16-5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukagon svar på hypoglykemi
Tidsram: 45 min
Ändring av glukagon från före hypoglykemiklämman till efter 45 min
45 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Katekolaminsvar på hypoglykemi
Tidsram: 45 min
Förändring av katekolaminer från före hypoglykemisk klämma till 45 min
45 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Utredare

  • Studiestol: Bo Ahrén, MD, PhD, Lund University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

13 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera