特発性拡張型心筋症の子供の治療のための間葉系幹細胞の筋肉内注射
2010年10月27日 更新者：Qingdao University
特発性拡張型心筋症の小児の心室機能に対する臍帯間葉系幹細胞の筋肉内注射の影響
この研究の主な目的は、臍帯間葉系幹細胞の筋肉内注射が特発性拡張型心筋症（IDCM）の子供の心室機能を改善できるかどうかを判断することです。二次エンドポイントは、1) IDCM の小児における心室機能の改善の可能性のあるメカニズムを調査すること、および 2) 臍帯間葉系幹細胞の筋肉内注射の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
駆出率が 20% を超える特発性拡張型心筋症クラス II から III の NYHA の小児が第 II 相臨床試験に選ばれ、臍帯間葉系幹細胞が四肢の筋肉に注入され、6 か月間追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -拡張型心筋症の確立された臨床的および心エコー診断を受けた両方の性別の子供で、その両親はトレイルへの参加を受け入れます。
- 最適化された治療にもかかわらず、心不全の症状および/または徴候がみられるはずです。
- 左心室の駆出率は 50% 未満である必要がありますが、20% を超えている必要があります。
除外基準:
- 関連する冠動脈疾患。
- 毒性、薬理学的または沈着病因の病歴または疑い。
- 関連する悪性または前悪性の全身性疾患。
- 関連する血液障害。
- 持続性心室頻拍または細動の病歴。
- 前年中の失神の病歴、または活動性の感染症またはウイルス性疾患に対する陽性検査を伴う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：臍帯間葉系幹細胞
臍帯間葉系幹細胞の筋肉注射
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ヒト臍帯由来間葉系幹細胞の複数回筋肉内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心エコー検査
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24時間ホルター
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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血清BNP、TNI、HGF、LIF、G/M-CSFの値
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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末梢血単核細胞におけるc-kit,CD31,CD133の発現量
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：zipu li, MD Phd、The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2012年11月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月27日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。