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Injeção intramuscular de células-tronco mesenquimais para tratamento de crianças com cardiomiopatia dilatada idiopática

27 de outubro de 2010 atualizado por: Qingdao University

Efeitos da Injeção Intramuscular de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical na Função Ventricular de Crianças com Cardiomiopatia Dilatada Idiopática

O principal objetivo do estudo é determinar se a injeção intramuscular de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical pode melhorar a função ventricular de crianças com cardiomiopatia dilatada idiopática (IDCM); Os objetivos secundários serão: 1) Explorar o possível mecanismo de melhora da função ventricular em crianças com IDCM e 2) avaliar a segurança da injeção intramuscular de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com cardiomiopatia dilatada idiopática classe II a III NYHA com fração de ejeção acima de 20% foram selecionadas para ensaio clínico de fase II, células-tronco mesenquimais do cordão umbilical foram injetadas no músculo do membro e acompanhadas por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos com diagnóstico clínico e ecocardiográfico estabelecido de cardiomiopatia dilatada cujos pais aceitam participar da trilha.
  • Devem apresentar sintomas e/ou sinais de insuficiência cardíaca, apesar do tratamento médico otimizado.
  • A fração de ejeção do ventrículo esquerdo deve ser inferior a 50%, mas superior a 20%.

Critério de exclusão:

  • doença arterial coronariana associada.
  • qualquer história ou suspeita de etiologia tóxica, farmacológica ou de depósito.
  • doença sistêmica maligna ou pré-maligna associada.
  • distúrbio hematológico associado.
  • história de taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação.
  • história de síncope no ano anterior, ou com doença infecciosa ativa ou testes positivos para doença viral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: células-tronco mesenquimais do cordão umbilical
injeção intramuscular de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical
Biológico: células-tronco mesenquimais do cordão umbilical
Injeção intramuscular múltipla de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano.
Outros nomes:
  • células-tronco mesenquimais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ecocardiografia
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HOLTER 24h
Prazo: 2 meses
2 meses
O nível sérico de BNP, TNI, HGF, LIF e G/M-CSF
Prazo: 3 meses
3 meses
O nível de expressão de c-kit,CD31,CD133 em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qingdao University

Investigadores

  • Diretor de estudo: zipu li, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSCKX002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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