Intramuskulární injekce mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu dětí s idiopatickou dilatační kardiomyopatií
27. října 2010 aktualizováno: Qingdao University
Účinky intramuskulární injekce mezenchymální kmenové buňky z pupečníku na komorovou funkci dětí s idiopatickou dilatační kardiomyopatií
Hlavním cílem studie je zjistit, zda intramuskulární injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku může zlepšit komorovou funkci dětí s idiopatickou dilatační kardiomyopatií (IDCM); Sekundárními cíli budou: 1) Prozkoumat možný mechanismus zlepšení komorové funkce u dětí s IDCM a 2) vyhodnotit bezpečnost intramuskulární injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s idiopatickou dilatační kardiomyopatií třídy II až III NYHA s ejekční frakcí nad 20 % byly vybrány do fáze II klinické studie, mezenchymální kmenové buňky z pupečníku byly injikovány do svalu končetiny a sledovány po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianxia Hu, MD
- Telefonní číslo: 86-0532-82911676
- E-mail: qdyxyhjx@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hong Gao, MS
- Telefonní číslo: 86-0532-82911676
- E-mail: honggaogloria@gmail.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jianxia Hu, MD
- Telefonní číslo: 86-0532-82911676
- E-mail: qdyxyhjx@126.com
-
Kontakt:
- Hong Gao, MS
- Telefonní číslo: 86-0532-82911676
- E-mail: honggaogloria@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zipu Li, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pin Sun, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nana Nie, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti obou pohlaví se stanovenou klinickou a echokardiografickou diagnózou dilatační kardiomyopatie, jejichž rodiče akceptují účast na stezce.
- Měli by mít příznaky a/nebo známky srdečního selhání, a to i přes optimalizovanou léčbu.
- Ejekční frakce levé komory by měla být menší než 50 %, ale více než 20 %.
Kritéria vyloučení:
- přidružené onemocnění koronárních tepen.
- jakákoliv anamnéza nebo podezření na toxickou, farmakologickou nebo depozitní etiologii.
- přidružené maligní nebo premaligní systémové onemocnění.
- přidružená hematologická porucha.
- anamnéza setrvalé ventrikulární tachykardie nebo fibrilace.
- anamnéza synkopy během předchozího roku nebo s aktivním infekčním onemocněním nebo pozitivními testy na virové onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
intramuskulární injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
|
Vícenásobná intramuskulární injekce mezenchymálních kmenových buněk získaných z lidské pupeční šňůry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
echokardiografie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24h HOLTER
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Hladina sérového BNP, TNI, HGF, LIF a G/M-CSF
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Úroveň exprese c-kit,CD31,CD133 na mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: zipu li, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSCKX002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .