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Intramuskuläre Injektion mesenchymaler Stammzellen zur Behandlung von Kindern mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie

27. Oktober 2010 aktualisiert von: Qingdao University

Auswirkungen der intramuskulären Injektion von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen auf die ventrikuläre Funktion von Kindern mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie

Das Hauptziel der Studie ist festzustellen, ob die intramuskuläre Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur die ventrikuläre Funktion von Kindern mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie (IDCM) verbessern kann; Sekundäre Endpunkte sind: 1) Untersuchung des möglichen Mechanismus der Verbesserung der Ventrikelfunktion bei Kindern mit IDCM und 2) Bewertung der Sicherheit der intramuskulären Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie Klasse II bis III NYHA mit einer Ejektionsfraktion von über 20 % wurden für die klinische Phase-II-Studie ausgewählt, mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur wurden in den Gliedmaßenmuskel injiziert und 6 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zipu Li, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Pin Sun, MD
        • Unterermittler:
          • Nana Nie, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beider Geschlechter mit etablierter klinischer und echokardiographischer Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie, deren Eltern der Teilnahme am Trail zustimmen.
  • Sie sollten trotz optimierter medizinischer Behandlung Symptome und/oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz aufweisen.
  • Die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels sollte weniger als 50 %, aber mehr als 20 % betragen.

Ausschlusskriterien:

  • assoziieren koronare Herzkrankheit.
  • jede Vorgeschichte oder jeder Verdacht auf eine toxische, pharmakologische oder ablagerungsbedingte Ätiologie.
  • assoziierte maligne oder prämaligne systemische Erkrankung.
  • assoziierte hämatologische Störung.
  • eine Geschichte von anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Fibrillation.
  • eine Vorgeschichte von Synkopen im Vorjahr oder mit einer aktiven Infektionskrankheit oder positiven Tests auf eine Viruserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnur mesenchymale Stammzellen
intramuskuläre Injektion von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen
Biologisch: Nabelschnur mesenchymale Stammzellen
Mehrfache intramuskuläre Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur.
Andere Namen:
  • mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24h HOLTER
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Der Spiegel von BNP, TNI, HGF, LIF und G/M-CSF im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Das Expressionsniveau von c-kit, CD31, CD133 auf peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao University

Ermittler

  • Studienleiter: zipu li, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSCKX002

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