Iniezione intramuscolare di cellule staminali mesenchimali per il trattamento di bambini con cardiomiopatia dilatativa idiopatica
27 ottobre 2010 aggiornato da: Qingdao University
Effetti dell'iniezione intramuscolare di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale sulla funzione ventricolare dei bambini con cardiomiopatia dilatativa idiopatica
Lo scopo principale dello studio è determinare se l'iniezione intramuscolare di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale può migliorare la funzione ventricolare dei bambini con cardiomiopatia dilatativa idiopatica (IDCM); Gli obiettivi secondari saranno: 1) Esplorare il possibile meccanismo del miglioramento della funzione ventricolare nei bambini con IDCM e 2) valutare la sicurezza dell'iniezione intramuscolare di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con cardiomiopatia dilatativa idiopatica di classe da II a III NYHA con frazione di eiezione superiore al 20% sono stati selezionati per la sperimentazione clinica di fase II, le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale sono state iniettate nel muscolo dell'arto e seguite per 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi con accertata diagnosi clinica ed ecocardiografica di cardiomiopatia dilatativa i cui genitori accettano di partecipare al percorso.
- Dovrebbero presentare sintomi e/o segni di insufficienza cardiaca, nonostante il trattamento medico ottimizzato.
- La frazione di eiezione del ventricolo sinistro deve essere inferiore al 50%, ma superiore al 20%.
Criteri di esclusione:
- associare la malattia coronarica.
- qualsiasi anamnesi o sospetto di eziologia tossica, farmacologica o di deposito.
- malattia sistemica maligna o precancerosa associata.
- disturbo ematologico associato.
- una storia di tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione.
- una storia di sincope durante l'anno precedente, o con una malattia infettiva attiva o test positivi per malattia virale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
iniezione intramuscolare di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
|
Iniezione intramuscolare multipla di cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale umano.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ecocardiografia
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HOLTER 24h
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Il livello sierico di BNP, TNI, HGF、LIF e G/M-CSF
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Il livello di espressione di c-kit, CD31, CD133 sulle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: zipu li, MD Phd, The affiliated hospital of Qingdao university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSCKX002
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