Injection intramusculaire de cellules souches mésenchymateuses pour le traitement des enfants atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique
27 octobre 2010 mis à jour par: Qingdao University
Effets de l'injection intramusculaire de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical sur la fonction ventriculaire des enfants atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'injection intramusculaire de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical peut améliorer la fonction ventriculaire des enfants atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique (IDCM); Les critères d'évaluation secondaires seront : 1) Explorer le mécanisme possible de l'amélioration de la fonction ventriculaire chez les enfants atteints de IDCM et 2) évaluer la sécurité de l'injection intramusculaire de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des enfants atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique de classe II à III NYHA avec une fraction d'éjection supérieure à 20 % ont été sélectionnés pour un essai clinique de phase II, des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical ont été injectées dans le muscle des membres et suivies pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants des deux sexes ayant un diagnostic clinique et échocardiographique établi de cardiomyopathie dilatée dont les parents acceptent de participer au parcours.
- Ils doivent présenter des symptômes et/ou des signes d'insuffisance cardiaque, malgré un traitement médical optimisé.
- La fraction d'éjection du ventricule gauche doit être inférieure à 50 %, mais supérieure à 20 %.
Critère d'exclusion:
- maladie coronarienne associée.
- tout antécédent ou suspicion d'étiologie toxique, pharmacologique ou de dépôt.
- maladie systémique maligne ou pré-cancéreuse associée.
- trouble hématologique associé.
- antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue ou de fibrillation.
- une histoire de syncope au cours de l'année précédente, ou avec une maladie infectieuse active ou des tests positifs à la maladie virale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
injection intramusculaire de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
|
Injection intramusculaire multiple de cellules souches mésenchymateuses issues du cordon ombilical humain.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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échocardiographie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HOLTER 24h
Délai: 2 mois
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2 mois
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Le niveau de sérum BNP,TNI,HGF、LIF et G/M-CSF
Délai: 3 mois
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3 mois
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Le niveau d'expression de c-kit, CD31, CD133 sur les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: zipu li, MD Phd, The Affiliated Hospital Of Qingdao University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2010
Première publication (Estimation)
13 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSCKX002
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